Företaget har fattat beslutet efter analys och tolkning, i samråd med externa experter, av de senaste resultaten från de första fyra av åtta kliniska studierna i fas III (Gallant 6, 7, 8 och 9), samt från en fas II-studie (Armor). Anledningen, enligt ett pressmeddelande från Astrazeneca, är att den totala risk/nyttoprofilen sannolikt inte ger patienterna några påtagliga fördelar jämfört med den behandling som idag finns tillgänglig.
Beslutet har fattats främst på grundval av resultat som visar en höjning av serumkreatinin och en därmed sammanhängande minskning av den glomerulära filtreringshastigheten (GFR). De förhöjda nivåerna av serumkreatinin var högre än förväntat utifrån tidigare kliniska studier. De förhöjda nivåerna gick tillbaka mot ursprungliga nivåer när behandlingen avslutades. Inga tecken på njurtoxicitet har kunnat kopplas till behandlingen.
Ingen omedelbar biverkningsrisk föreligger för de deltagande patienterna och alla primära effektmått uppnåddes i fas III-studierna. Patienter rekommenderas att rådgöra med sin läkare innan behandlingen avslutas. Alla pågående studier med tesaglitazar kommer nu att avslutas och läkarna får anvisningar om att överföra de deltagande patienterna till tillgängliga alternativa behandlingsformer vid nästa planerade besök. För närvarande behandlas 2 245 patienter med tesaglitazar i kliniska studier.
– Vi har hela tiden varit medvetna om och påpekat att tesaglitazar hör till en kategori som är förknippad med en hög grad av osäkerhet och beslutet att avbryta utvecklingsarbetet är en besvikelse, kommenterar David Brennan, Astrazenecas koncernchef.
