Worstpills är en webbsajt som drivs av The Health Research Group som är en del av Public Citizen, en konsumentorganisation som grundades av Ralph Nader 1971. The Health Research Group finansierar sin verksamhet genom att ge ut böcker och nyhetsbrev om just läkemedel och läkemedelsanvändning.
Nyligen publicerade man sin bedömning om rosuvastatin gratis på hemsidan, på grund av ?de allvarliga riskerna med rosuvastatin som uppvisats i kliniska prövningar?.
Inga fördelar
Man menar att rosuvastatin aldrig skulle ha godkänts av det amerikanska läkemedelsverket FDA och för fram tre huvudargument.
För det första har inte rosuvastatin uppvisat några hälsofördelar vid sidan av att sänka kolesterolet i blodet. Man menar då effekter på hjärtinfarkt och stroke. Det finns tre substanser som har visat sådana effekter ? lovastatin, simvastatin och pravastatin ? vilket också framgår av deras produktmonografier.
För det andra orsakar rosuvastatin onormala proteinstegringar i urin och blod som kan indikera allvarlig njurtoxicitet. Andra statiner orsakar inte sådan njurtoxicitet.
För det tredje är rosuvastatin den enda statin som redan före godkännandet har visat sig orsaka rabdomyolys.
I sin argumentation hänvisar Worstpills bland annat till tillbakadragandet av cerivastatin (Lipobay) i augusti 2001, på grund av ett femtiotal dödsfall, framför allt orsakade av rabdomyolys. Organisationen varnade konsumenter för cerivastatin redan tre år före tillbakadragandet.
Speciella restriktioner
Astrazeneca lämande in sin ansökan för rosuvastatin till FDA i juli 2001. Den blev initialt försenad eftersom företaget stoppade sina kliniska prövningar efter rapporter om just njurskador och muskelsvaghet, ett förstadium till rabdomyolys. Detta visades på patienter som tagit rosuvastatin 80 mg per dag, men den normala maxdosen är 40 mg per dag.
På grund av detta ville FDA ha mer data, vilket de också fick. Konsekvensen för Astrazeneca blev att man stoppade utvecklingen av 80 mg-tabletten. Idag finns rosuvastatin i styrkorna 10, 20 och 40 mg, i USA även i 5 mg.
I USA har man dessutom satt speciella restriktioner på försäljningen av 40 mg-tabletten. Dessa finns inte på apoteken utan måste beställas speciellt. Worstpills menar att detta enkelt kan undvikas genom att läkaren istället ordinerar 20 mg x 2.
Njurtoxiska effekter
Inför en rådgivande kommitté inom FDA menade The Health Research Group den 9 juli 2003 att man inte skulle godkänna preparatet, med hänvisning till dess njurtoxiska effekter och förekomst av rabdomyolys redan före godkännandet.
? Public Citizen deltog i en öppen hearing och la fram sina synpunkter. FDA tog däremot inte någon notis om det utan godkände Crestor, säger Staffan Ternby, informationschef på Astrazeneca.
Han tycker att det talar för vilken sorts organisation det är.
? De togs inte på allvar av den professionella expertisen.
Speciella restriktioner
Staffan Ternby menar att det inte finns någon anledning att kritisera Crestor.
? Crestor har lika bra säkerhetsprofil som de andra befintliga statinerna.
Men Worstpills oroas av allvarliga interaktioner med andra vanliga läkemedel, till exempel Warfarin, cyclosporin, och gemfibrozil, som samtliga ger förhöjda halter av rosuvastatin i kroppen, förhöjningar som måste anses som kliniskt relevanta.
Organisationen menar att det för konsumenten inte finns någon medicinsk anledning att använda rosuvastatin när det finns säkrare och mer effektiva statiner på marknaden.
