Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ger nödgodkännande för den syntetiska monoklonala antikroppen bamlanivimab mot covid-19. Klartecknet gäller behandling av mild till måttlig covid-19 hos vuxna samt barn från 12 års ålder.
Godkännandet är begränsat till patienter utanför sjukhus. De ska ha testat positivt för det nya coronaviruset och ha förhöjd risk att utveckla allvarlig covid-19. Sådana riskpatienter är personer som är 65 år eller äldre och/eller har vissa kroniska sjukdomar. Till dessa hör hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck och tillstånd som ger nedsatt immunförsvar.
Läkemedlet har däremot inte visat någon positiv effekt hos svårare sjuka covid-19-patienter. Det kan till och med finnas en risk att sådana patienter blir ännu sämre av behandling med monoklonala antikroppar, påpekar FDA.
Bamlanivimab ges som dropp
Bamlanivimab är riktad mot det så kallade spikeproteinet på coronavirusets yta och hindrar viruset från att infektera celler. Läkemedlet utvecklas av företaget Eli Lilly och ges som infusion, helst inom tio dagar efter symtomdebut.
– Att ge bamlanivimab tidigt under sjukdomsutvecklingen kan hjälpa patienter att bekämpa viruset och minska covid-relaterade sjukhusinläggningar, säger Daniel Skovronsky, forskningschef vid Eli Lilly, i ett pressmeddelande.
Nödgodkännande är en typ av tillfälligt godkännande som FDA i ett akut läge kan ge lovande experimentella behandlingar under pågående utvärdering av säkerhet och effekt. För bamlanivimab finns lovande resultat i form av bland annat data från en pågående fas II-studie som publicerats i New England journal of medicine. Dessa data visade att infusion med antikroppen minskade virushalterna hos riskpatienter.
Enligt FDA visar data även att bamlanivimab kan minska sjukhusinläggningar och akutbesök bland patienter med hög risk för försämring av covid-19. Biverkningar som förekommer är illamående, diarré, huvudvärk och anafylaktiska reaktioner mot infusionen.
Det aktuella nödgodkännandet är det första som FDA ger för en behandling som ska skydda riskpatienter med mildare covid-19 från försämring. Tidigare covid-19-behandlingar som fått nödgodkännanden är remdesivir och konvalescentplasma, båda avsedda för sjukhuspatienter.
Förutom bamlanivimab är flera andra antikroppsbehandlingar mot covid-19 under utveckling.
