Två ansökningar om godkännande av covid-19-vaccin har kommit in till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Ansökningarna kommer från Pfizer/Biontech och Moderna, som tillverkar två av de tre vaccinerna som sedan en tid tillbaka genomgår en löpande granskning.
Att ansökningarna har kommit in till EMA innebär att företagen nu har lämnat in den dokumentation som behövs för att läkemedelsmyndigheterna ska kunna genomföra en slutlig granskning av vaccinerna.
– Det här är en viktig milstolpe i utredningarna av vaccinerna och innebär att vi närmar oss ett läge där vi skulle kunna ha ett vaccin mot covid-19 godkänt i EU, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist i ett pressmeddelande.
– Det återstår fortfarande omfattande utredningsarbete för oss läkemedelsmyndigheter, men det är mycket positivt att utvecklingen av vacciner mot coronaviruset kommit så här långt på mindre än ett år, fortsätter hon.
Både Moderna och Pfizer/Biontech har ansökt om ett villkorligt godkännande. Det betyder att ett beslut om godkännande kommer att innehålla krav som ska uppfyllas som till exempel att särskilda uppföljningsstudier ska göras efter att vaccinerna har börjat tillverkas. Villkoren för vaccinerna kommer att offentliggöras vid ett eventuellt godkännande.
Fortsatt granskning av covid-19-vaccin
Nu ska myndigheterna granska den inkomna dokumentationen och se om det finns några frågor som företagen behöver besvara. Efter det kommer läkemedelsmyndigheterna i EU-länderna att samlas och samråda och se om det finns ytterligare frågor.
Nästa steg är att EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP skriver en rekommendation till EU-kommissionen, som sedan fattar det formella beslutet om ett godkännande i EU.
EMA uppger att myndigheten kommer att arbeta med detta över julhelgen. Om de inlämnande uppgifterna är tillräckligt för att dra slutsatser om vaccinets kvalitet, säkerhet och effektivitet kommer CHMP att sammanfatta sin bedömning under ett extra möte. För Pfizer/Biontech kommer detta möte att ske senast den 29 december, och för Moderna senast den 12 januari.
Löpande granskning, ”rolling review” är en procedur som EMA använder för att skynda på bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation. Termen innebär att myndigheten granskar inskickade forskningsdata fortlöpande. Den normala proceduren är annars att all dokumentation om ett läkemedels effektivitet, säkerhet och kvalitet måste lämnas in samtidigt när man ansöker om ett godkännande.
