EU:s läkemedelsmyndighet EMA har inlett granskning av en ansökan från företaget Biontech om utvidgat godkännande för mRNA-vaccinet Comirnaty mot covid-19 som företaget utvecklar tillsammans med Pfizer.
Vaccinet är för närvarande (liksom Modernas mRNA-vaccin Spikevax) godkänt för vuxna och för barn från 12 års ålder. Företagen vill nu att Comirnaty godkänns även för barn i åldrarna 5-11 år.
Barn på 5-11 år fick anpassad dos
I ett pressmeddelande skriver Biontech att den nya ansökan stöds av data från en fas II/III-studie. I denna ges vaccinet till barn i åldrarna 6 månader-11 år och 2 268 deltagare var 5-11 år. De fick en barnanpassad vaccindos två gånger med tre veckors mellanrum. Antikroppssvaret efter en månad var jämförbart med svaret hos personer i åldrarna 16-25 år som fått tre gånger så stora vaccindoser. Enligt pressmeddelandet var biverkningarna bland de vaccinerade barnen få.
Samma data kommer att skickas även till läkemedelsmyndigheter i andra delar av världen, bland annat till FDA i USA.
I EU kommer ansökan nu att granskas av EMA:s expertkommitté CHMP.
I Sverige rekommenderar Folkhälsomyndigheten i nuläget covid-19-vaccinering av barn från 12 års ålder och uppåt. Myndigheten rekommenderar att enbart använda Comirnaty och inte Modernas vaccin i denna åldersgrupp. Detta eftersom den sällsynta biverkningen hjärtmuskelinflammation verkar uppkomma oftare med Modernas vaccin, särskilt bland yngre.
