Nyheten att företaget Eisai ansöker om EU-godkännande av lekanemab mot tidig Alzheimers sjukdom kom bara några dagar efter det accelererande USA-godkännandet. Ett godkännande som även snabbt följdes av en ansökan om fullt godkännande i USA.
Visade på klinisk effekt.
Både ansökan om fullt USA-godkännande och ansökan om EU-godkännande bygger på bland annat fas III-studien Clarity AD. Där såg forskarna att den ursprungligen svenskutvecklade antikroppen inte bara minskar förekomsten av amyloida plack (proteinansamlingar) i hjärnan utan även gav mätbar klinisk bromseffekt.
Enligt studien som publicerades i New England journal of medicine gav behandlingen 27 procents minskad försämring efter 18 månader. Detta mätt med en etablerad bedömningsskala för symtomen vid demenssjukdom.
Ansökan för adukanumab drogs tillbaka
Att kunna visa på en signifikant klinisk effekt blir sannolikt viktigt vid läkemedelsmyndigheternas bedömningar av risk-nytta-balansen. Inte minst eftersom den aktuella typen av läkemedel i sällsynta fall kan ha allvarliga biverkningar i form av svullnad och blödningar i hjärnan.
I fjol granskade EU:s läkemedelsmyndighet EMA en ansökan för en liknande Alzheimerkandidat riktad mot plackbildningen i hjärnan. Det gällde antikroppen adukanumab som har accelererat USA-godkännande under namnet Aduhelm.
I det granskade underlaget om adukanumab fanns data som visade minskad plackbildning. Men data om signifikant positiv påverkan på patienternas symtom saknades. Därför avrådde då EMA:s expertkommitté CHMP från godkännande och företaget Biogen drog sedermera tillbaka sin EU-ansökan.
Ansöker om EU-godkännande av lekanemab
Att Eisai nu ansöker om EU-godkännande av lekanemab är det första steget i godkännandeprocessen. När EMA anser att ansökan är komplett accepterar myndigheten formellt ansökan och kan påbörja granskningen.
