Det blir trots allt EU-kommissionen som fattar beslutet i frågan om att godkänna det ursprungligen svenskutvecklade Alzheimerläkemedlet lekanemab i EU. Det framgår av ett pressmeddelande från det svenska läkemedelsföretaget Bioarctic.
Bioarctic grundades av lekanemabs upptäckare och är fortfarande delaktigt arbetet med att göra läkemedlet tillgängligt för patienter. Detta tillsammans med det japanska bolaget Eisai som genom ett avtal med Bioarctic tagit över huvudansvaret för utvecklingen av lekanemab.
Många turer kring lekanemab
Den monoklonala antikroppen lekanemab är under produktnamnet Leqembi godkänt mot tidig Alzheimers sjukdom i bland annat USA. Men i EU har vägen fram till ett eventuellt godkännande, som Läkemedelsvärlden rapporterat, varit slingrig.
Efter diverse förseningar sa läkemedelsmyndigheten Ema i fjol först nej och sedan ja. Då med en smalare patientgrupp i det rekommenderade EU-godkännandet för att minimera biverkningsrisken.
När Ema skickade ärendet vidare till EU-kommissionen för slutgiltigt beslut kom det först i retur. Kommissionen undrade om säkerhetsinformationen behövde uppdateras. Ema svarade nej och passade tillbaka bollen.
Kommissionen beslutar om lekanemab i EU
Men när kommissionen skulle bestämma sig blev dess ständiga kommitté inte tillräckligt enig. Därför kopplades en så kallad omprövningskommitté i stället nyligen in.
Men nu har denna diskuterat ärendet och inte heller lyckats enas om ett beslut.
Därför blir det ändå EU-kommissionen som måste fatta det slutgiltiga beslutet om lekanemab i EU, meddelar Bioarctic.
