Olyckor och oönskade händelser med medicinteknik ska anmälas till Läkemedelsverket som har tillsynsansvar.
Även privatpersoner får anmäla olyckor med medicinteknik, att produkten är användarovänlig eller problematisk på något annat sätt, till Läkemedelsverket.
– Men det är det nog inte många som vet om, säger Helena Dzojic, chef för enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.
Anmäla medicinteknik okänt
Att många privatpersoner inte känner till att de kan anmäla till Läkemedelsverket visar även myndighetens egen statistik.
Antalet anmälningar från allmänheten om så kallade ”oönskade händelser” med medicintekniska produkter är bara en bråkdel av de anmälningar som kommer från sjukvården och branschen själv.
– Vi får tusentals rapporter från tillverkare och från sjukvården varje år. Men vi får inte in så mycket från allmänheten idag.
– Det var ett hundratal anmälningar när det var problem med kontaktlinser och kopparspiraler. Men det normala är att vi får in omkring 50 anmälningar från privatpersoner om året. Det är väldigt lite, säger Helena Dzojic.
Ibland får Läkemedelsverket kännedom om privatpersoners problem med medicinteknik i samband med att media uppmärksammar det. Bara ett fåtal privatpersoner hör av sig till myndigheten direkt, exempelvis via telefon, e-post eller brev.
Få konsumenter att anmäla medicinteknik
För att få in fler anmälningar från privatpersoner har Läkemedelsverket nyligen startat en e-tjänst där allmänheten kan anmäla.
– E-tjänsten ligger ute nu. Men vi har hållit en låg profil. Ännu har vi inte marknadsfört den utåt. Först vill vi se så att tekniken fungerar och att vi får in rapporterna som vi ska, säger Helena Dzojic och fortsätter:
– Vi hoppas se en ökning av anmälningar från allmänheten. Vi vill verkligen få in rapporter för att kunna upptäcka säkerhets- och användarproblem med medicinteknik.
Olika sätt att anmäla medicinteknik
Hur det går till att anmäla medicinteknik beror på vilken slags produkt det är och hur man har fått den, berättar Helena Dzojic.
Vi privatpersoner kommer ju i kontakt med medicintekniska produkter på olika vis, dels sådana vi köper själva eller dels sådana vi får förskrivna på recept efter kontakt med hälso- och sjukvården.
– Om du fått din medicintekniska produkt via hälso- och sjukvården rekommenderar vi att du uppmanar din läkare eller förskrivare att rapportera problem med produkten. Vårdgivarna är vana att rapportera. De vet vad och hur de ska skriva.
Anmäla självköpt medicinteknik
Men en stor andel medicintekniska produkter köper vi själva. Det kan exempelvis vara på apoteket, i dagligvaruhandeln, i specialaffärer eller på nätet.
– En anmälan kan handla om en medicinteknisk produkt som inte fungerar som det är tänkt. Säg att du köper en örontermometer och mäter temperaturen hemma. Kanske får man sen plötsligt helt andra värden när man mäter på sjukhuset än när man använder termometern man köpt hemma. Då är det väldigt välkommet att man rapporterar in det till oss.
Anmäla medicinteknik en slags signalspaning
Tanken är att privatpersonernas anmälningar fungerar som en slags “signalspaning”. En sådan signalspaning gör förhoppningsvis att Läkemedelsverket lättare fångar upp problematiska produkter som säljs till allmänheten.
– Ibland kanske det räcker med en enskild allvarlig rapport för att vi ska agera. Men det kan också handla om att vi får in ett tiotal rapporter om en produkt under en kort period. Då kan man ju börja misstänka någonting, säger Helena Dzojic.
Hon poängterar dock att myndigheten inte kommer att ha möjlighet att ge varje enskild person uppföljning om hur det går med dennes anmälan.
Apotek säljer medicintekniska produkter
Vilka produkter tror du att ni kommer att få in mest anmälningar om?
– Oj, det är svårt att säga. Det vet vi ju inte ännu. Men jag skulle kunna tänka mig att det kanske kan handla en hel del om medicintekniska produkter som säljs på apotek.
Apoteken säljer en hel del medicintekniska produkter direkt till privatpersoner.
– Apoteken är heller inte skyldiga att rapportera medicintekniska produkter eftersom de inte är hälso- och sjukvård, berättar Helena Dzojic.
Nässprayer som tillverkaren påstår har en barriärfunktion så man slipper bli förkyld är en medicinteknisk produkt som varit i hetluften.
– Om du exempelvis skulle få en allergisk reaktion av en sådan spray är det bra att rapportera till oss.
Från enkelt till avancerat
Medicinteknik man säljer direkt till allmänheten handlar om allt från enklare produkter som medicinkoppar, kondomer och plåster till mer avancerade varor som graviditetstester, självtester för sjukdomar som urinvägsinfektion och covid-19 samt blodtrycksmätare.
– När det gäller olika former av självtester kanske det kan handla om hur användarvänliga de är. Fungerar de som det är tänkt, hur lätt är det att följa anvisningen och ta testet? Och hur enkelt är det att själv avläsa testresultatet korrekt, i de fall det är ett prov som inte skickas till ett laboratorium för analys?
– Misstag kan få ganska allvarliga följder. Det kan ju avgöra om du får ett korrekt provsvar eller inte. Även när det gäller blodtrycksmätare kan det förstås handla om hur enkel den är att använda och att läsa av resultatet. Allt det här är viktigt för oss att få veta.
Fillers riskabel medicinteknisk produkt
En typ av medicintekniska produkter som uppmärksammats för att ha orsakat bekymmer är så kallade fillers. Fillers av olika slag är ett slags fyllnadsmaterial som injiceras. I regel använder man fillers för att förstora läppar, kindben men också bröst och rumpa.
Här ser Helena Dzojic ett stort värde av att privatpersoner nu lättare kan anmäla problem med fillers.
Visserligen är hälso- och sjukvårdspersonalen skyldiga att rapportera incidenter med medicintekniska produkter.
– Som privatperson kan man förstås uppmana hälso- och sjukvårdspersonalen att anmäla. Men går man till en lite mindre seriös utövare kanske denne inte så gärna vill rapportera problem till oss. Men nu kan ju privatpersonen själv göra det smidigare via e-tjänsten.
Ökar konsumenternas makt
Som privatperson behöver du inte vara beroende av behandlarens välvilja, att de följer lagstiftningen och rapporterar till Läkemedelsverket, poängterar Helena Dzojic.
– Du kan ta ditt eget ansvar och rapportera in problem med medicintekniska produkter själv, säger Helena Dzojic.
Vad hoppas ni att satsningen ska leda till?
– Vi hoppas på att få kunskap om hur konsumentprodukterna fungerar i praktiken. För jag tror att det är en vit fläck på kartan. Syftet är förstås att produkterna ska vara säkra och enkla att använda. Och om någon skadas hoppas jag att vi kunna undvika att fler drabbas.
– Det kan också handla om att produktinformationen i förpackningen blir bättre eller att designen behöver bli annorlunda och mer användarvänlig.
Kanske kommer Läkemedelsverket att få veta helt nya saker, tror Helena Dzojic.
– Vissa saker är integritetskänsliga vilket gör att man kanske inte rapporterar det, som kondomer som går sönder. Vi har inte fått en enda rapport om det! Ändå skrivs det i media om att sådant händer och det kan bli spridning av sjukdomar.
Överväger utbildningsturné på apotek
Helena Dzojic berättar att de också funderar på att göra en liten utbildningsturné på apotek eftersom de säljer så mycket medicintekniska produkter.
– Det kan handla om vad apotekspersonalen ska säga om produkten när de möter kunderna och vad apoteken skriver på sina hemsidor om produkterna.
Att underlätta för privatpersoner att anmäla problem med medicinteknik är ett lite nytt och spännande område för Läkemedelsverket, tycker Helena Dzojic.
– Vi försöker nå ut med kunskap. Det känns både läskigt och kul. Området är nytt och outforskat från tillsynssidan.
– Det är så stort område att det skulle behövas mer dedikerade resurser. Men än så länge jobbar vi brett och resurserna är begränsade. Men vi kommer att ha ett gäng som arbetar särskilt med konsumentanmälningar och konsumentprodukter.
