Den amerikanska myndighetens godkännande baseras på kliniska försök med 3 000 patienter och säkerhetsdata som involverar 4 500 personer.
Läkemedlets effekt vid behandling av schizofreni har studerats i tre korta kliniska försök, i två av dessa visade medlet signifikant effekt jämfört med placebo. Läkemedlets effekt vid behandling av bipolär sjukdom har studerats i två kortare studier.
De vanligaste biverkningarna vid behandling för schizofreni var i försöken motorisk oro, trötthet och ökade oral känslighet.
Vid behandling för bipolär sjukdom var biverkningarna detsamma, samt viktökning.
Företaget Schering-Plough har också ansökt om att få marknadsföra asenapine i Europa, då under namnet Sycrest.
- Läkemedel
Amerikanskt godkännande för två i ett
FDA har godkänt läkemedlet Saphris (asenapine) för behandling av vuxna med schizofreni och bipolär sjukdom. Det är första gången läkemedelsmyndigheten ger klartecken för båda indikationerna samtidigt.
Annons
