Signaler tyder på att EU:s läkemedelsmyndighet EMA kommer att göra tummen ned för det omdiskuterade Alzheimerläkemedlet Aduhelm (adukanumab). Det meddelar det amerikanska läkemedelsföretaget Biogen som tillsammans med japanska Eisai utvecklar läkemedlet.
”Trend vote ” om Alzheimerläkemedlet Aduhelm
EMA:s expertkommitté CHMP ska ta det formella beslutet om ansökan om marknadsgodkännande av Aduhelm vid sitt möte i december. Vid novembermötet fick kommittén en uppdatering om data om läkemedlet och gjorde som brukligt en förhandsröstning, ”trend vote”. En sådan omröstning ger en signal i förväg till läkemedelsföretaget om ledamöternas inställning i frågan om godkännande eller ej.
Biogen rapporterar i ett meddelande till investerare att utfallet av förhandsröstningen blev negativt för Aduhelm. Det innebär att det är mindre sannolikt att CHMP kommer att rekommendera marknadsgodkännande av läkemedlet.
– Även om vi är besvikna över förhandsröstningen, tror vi starkt på styrkan i våra data och att adukanumab har potential att göra positiv och meningsfull skillnad för människor som påverkas av Alzheimers sjukdom, säger Priya Singhai, tillförordnad forskningschef vid Biogen, i meddelandet till investerarna.
Biogen skriver att företaget kommer att fortsätta att diskutera med EMA och CHMP om fortsatta steg för att göra läkemedlet tillgängligt för patienter i Europa.
Trögt införande
Aduhelm har varit omdiskuterat ända sedan läkemedlet i början av juni fick ett villkorligt snabbgodkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Myndigheten gick då emot rekommendationen från sin egen expertkommitté och många anser att godkännandet vilar på för svaga grunder.
Data från de kliniska studierna visar att adukanumab minskar förekomsten av amyloida plack, skadliga proteinansamlingar, i hjärnan. Dessa plack är enligt en av huvudhypoteserna om Alzheimers sjukdom ett av de första stegen i sjukdomsprocessen. Enligt denna hypotes är det de amyloida placken som ger upphov till nervcellsskador och -död och därigenom demenssymtomen.
FDA utgick från detta i sitt godkännande och menade att effekten på placken gör det rimligt att anta att läkemedlet även har effekt på symtomen. Men påverkan på symtom har de kliniska studierna ännu inte tydligt visat och kritiker menar därför att evidensläget är alltför oklart.
I USA har denna diskussion lett till att flera sjukförsäkringssystem valt att inte finansiera behandling med Aduhelm och införandet av läkemedlet går där trögt.
