Företaget Allergan har vänt sig till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och krävt att de som vill göra kopior på ögonläkemedlet Restasis (ciklosporin) ska göra studier även i människa. Enligt gällande regler behöver de som vill tillverka en generisk variant av Restasis bara utföra laboratorietester.
Allergan menar att det är för svårt att återskapa den okulära miljön i labb och att generikatillverkarna behöver göra humanstudier för att få sina varianter godkända. Något som skulle ta längre tid och därmed ge Allergan längre tid med ensamrätt på marknaden.
En liknande metod testades av bland annat Sanofi för deras proppförebyggande läkemedel Klexan (enoxaparin). Sanofi stämde FDA och hävdade att läkemedlet var för komplext för att kopieras utan att testa det i kliniska prövningar, men fick inte rätt. Även Teva har försökt få FDA att införa krav på kliniska prövningar på generiskt Copaxone (glatiramer) utan att lyckas.
Restasis är Allergans näst bäst säljande preparat efter Botox och tog in 792 miljoner dollar till företaget under 2012, rapproterar Fierce Pharma.
