Det amerikanska läkemedelsföretaget Biogen slutar att sälja och utveckla antikroppsläkemedlet Aduhelm (adukanumab). Företaget ska i stället fokusera på fortsatt utveckling och marknadsföring av efterföljaren Leqembi (lekanemab) som bygger på en svensk upptäckt.
Detta innebär också att Biogen lägger ned den pågående fas IV-studien Envision där även svenska kliniker medverkar.
Lämnar tillbaka Aduhelm
Biogen lämnar tillbaka de globala rättigheterna till Aduhelm till det schweiziska läkemedelsföretaget Neurimmune som ursprungligen tog fram läkemedlet.
Biogen framhåller i ett pressmeddelande att beslutet att släppa Aduhelm inte beror på några frågetecken kring säkerhet och effekt. I stället ska det handla om ett strategiskt beslut i syfte att prioritera satsningen på det närbesläktade Alzheimerläkemedlet Leqembi.
Krävde mer klinisk forskning
Båda läkemedlen är monoklonala antikroppar som rensar bort skadliga ansamlingar av proteinet amyloid-beta i hjärnan hos personer med Alzheimers sjukdom.
Adukanumab var först att få ett läkemedelsgodkännande. Det skedde när amerikanska FDA efter en hel del oenighet bland inkopplade experter, som Läkemedelsvärlden rapporterade, fick ett accelererat godkännande 2021.
Biogen hade i studierna visat att adukanumab rensade bort amyloidplack, men misslyckats med att tydligt visa en klinisk förbättring hos försökspersoner.
FDA satte därför som villkor att företaget efter godkännandet måste göra fler kliniska studier och bevisa även den kliniska effekten. Biogen startade då den kliniska studien Envision, där bland andra svenska kliniker i Stockholm, Göteborg och Skåne deltar.
Det är denna studie som nu stoppas.
Gick bättre för lekanemab
I EU fick adukanumab senare nobben av läkemedelsmyndigheten EMA som ansåg att nyttan inte övervägde riskerna med behandlingen.
I USA har lanseringen av Aduhelm också stött på en hel del motstånd från sjukförsäkringssystem som varit tveksamma till att bekosta denna behandling för sina försäkringstagare.
Lite lättare har resan varit för Biogens andra antikropp mot tidig Alzheimers sjukdom – ursprungligen svenskutvecklade Leqembi (lekanemab). En nyckelfaktor är den fas III-studie som kom i fjol och visade en 27-procentig minskning av Alzheimersymtom jämfört med placebo efter 18 månaders behandling.
Forskare blir allt mer övertygade om att det som avgör om man får klinisk effekt eller ej är hur mycket amyloid som behandlingen kan rensa bort.
Leqembi har fått ett ordinarie godkännande av FDA. Det är även godkänt i bland annat Japan och Kina och är under granskning hos EMA.
Aduhelm har banat väg
Biogens beslut att nu släppa Aduhelm till förmån för Leqembi påverkas också av att flera andra företag har liknande antikroppar på gång. Detta kan snart komma att öka konkurrensen.
I sitt pressmeddelande framhåller företagets chef Christopher A Viehbacher att satsningen på Aduhelm har varit viktig för forskningen om nya Alzheimerläkemedel:
– När man söker nya behandlingar kan ett genombrott bli den grund som gör att framtida läkemedel kan utvecklas. Aduhelm var en sådan banbrytande upptäckt som banade väg för en ny klass av läkemedel.
Schweiziska Neurimmune som nu får tillbaka Aduhelm skriver på sin webbplats att bolaget kommer att fortsätta utveckla adukanumab mot Alzheimers sjukdom. Detta för att försöka få få fram läkemedel som går att ge med vanliga subkutana injektioner i stället för som nu med intravenösa infusioner.
