Läkemedlet är avsett för behandling av reumatoid artrit (RA) och förväntas bli godkänt om cirka ett år. I början av april lämnade företaget in ansökningar om godkännande till såväl den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA som amerikanska FDA.
Human antikropp
Liksom för föregångarna infliximab (Remicade) och etanercept (Enbrel) är måltavlan cytokinen TNF alfa, en faktor som har en nyckelroll i den inflammatoriska processen vid RA och andra autoimmuna sjukdomar.
Infliximab är en monoklonal antikropp som till 75 procent består av den konstanta delen av det humana immunoglobulinet IgG1, och till resterande del av en antikropp mot TNF alfa som härstammar från mus.
Etanercept-molekylerna består istället av två TNF alfa-receptorer som tillsammans med humant IgG1 bildar ett lösligt komplex.
Adalimumab blir därmed ? förutsatt att medlet godkänns utan större förseningar ? inte bara det första RA-medlet i form av en helt human monoklonal antikropp, utan även det första godkända läkemedlet av denna typ överhuvudtaget, även i ett globalt perspektiv.
Infektionsrisk
Läkemedelsgruppen har inneburit ett stort genombrott och medfört att många reumatiker kunnat byta en fysiskt begränsad tillvaro i rullstol mot ett betydligt mer aktivt arbets- och fritidsliv (se LMV 3/02). Medlen fungerar dock inte för alla patienter och långtidseffekterna är fortfarande okända.
Biverkningar i form av infektioner har aktualiserats vid behandling med TNF alfa-hämmare i klinisk praxis. En övergrip-
ande förklaring är att behandlingen hämmar en central del av immunförsvaret.
Dödsfall till följd av infektioner, exempelvis tbc, har förekommit hos patienter som behandlats med TNF-hämmare. Marie Vallgårda, överläkare och klinikchef vid reumatologen vid universitetssjukhuset i Örebro, uttryckte i Läkemedelsvärlden 3/02 uppfattningen att frekvensen av allvarliga infektioner tycks vara högre än vad som framgått av de kliniska prövningarna.
Risken för allvarliga biverkningar gjorde i början av februari att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA manade Schering Plough, som tillverkar infliximab, att utfärda ett varningsbrev till alla läkare som antas förskriva medlet.
Klassbiverkningar troliga
Enligt Michael Hansen, medicinsk chef på Abbott, förefaller biverkningsprofilen för adalimumab relativt lindrig eftersom man slipper de biverkningar som har att göra med att substansen är helt eller delvis främmande för kroppen.
? Man kan dock inte utesluta klassrelaterade biverkningar.
En ökad infektionsrisk lär tillhöra den senare kategorin. Fas III-data om adalimumabs biverkningar, effektprofil med mera kommer att offentliggöras vid den internationella reumatologkonferensen i Stockholm 12-15 juni.
Som insulinspruta
Administreringen av de befintliga anti-TNF-läkemedlen är inte optimal; infliximab är exempelvis ett rent sjukhuspreparat som ges via intravenös infusion under två timmar var sjätte till åttonde vecka.
Abbotts nya läkemedel har här en möjlig ?selling point? eftersom medlet administreras via subkutana injektioner var 14:e dag.
? Patienten kan själv ta läkemedlet på samma sätt som vid insulinbehandling, säger Michael Hansen.
Lättare producera
Dagens TNF alfa-hämmare har visat sig svåra att framställa och leveransproblemen, framför allt vad gäller etanercept, har snarare varit regel än undantag. I Europa har bara de allra bäst behövande fått tillgång till etanercept och i Sverige har en nationell prioriteringsgrupp skapats för att ombesörja denna hantering (se LMV 3/02).
Michael Hansen tror dock inte att produktionskapaciteten för adalimunab kommer att underskrida marknadens behov.
? Vi kommer att kunna leverera. Molekylen är ju en hel antikropp till skillnad från etanercept som är en konstruerad molekyl och därmed svår att framställa.