– Utsläpp vid läkemedelstillverkning är kanske inte den största frågan i relation till utveckling av antimikrobiell resistens – men det är en ”no regret”-fråga, sade Nicolai Schaaf, programansvarig vid Swedish water house, ett program på Stockholm international water institute, Siwi, i en intervju med Läkemedelsvärlden efter ett seminarium om miljö och läkemedel under den pågående Almedalsveckan i Visby.
– All användning av antibiotika är drivkraft för resistensutveckling även med ansvarsfull användning, men det finns inget skäl till att industrin ska släppa ut antibiotika vid tillverkning.
Seminariet som Nicolai Schaaf medverkade på arrangerades av Läkemedelsindustriföreningen, Lif, och bar titeln ”Kan Sverige bli först i världen med miljöhänsyn vid köp av antibiotika”. Bakgrunden är att med dagens regelverk premieras enbart lägsta pris när ”månadens vara”, det vill säga den vara som är aktuell för det generiska utbytet på apotek, väljs ut.
Här vill Lif se en ny modell där man även tar hänsyn till faktorer som miljömässig tillverkning. Ett sådant läkemedel skulle då, enligt Lifs modell, få en liten premie som gjorde det konkurrenskraftigt med andra läkemedel trots ett möjligt högre pris på grund av tagen miljöhänsyn.
– Lagstiftningen kring generisk substitution måste göras om, sade Bengt Mattson, policyansvarig för miljöfrågor på Lif. Det skulle vara ett stort steg framåt om Läkemedelsverket och TLV fick ett uppdrag från regeringen att titta på vad som krävs för att börja ta miljöhänsyn vid upphandling av läkemedel. Vi är redo för ett sådant projekt.
Gunvor G Ericsson, (MP), är statssekreterare på miljödepartementet och poängterade att antibiotikafrågan måste angripas från många håll, där krav vid generikautbytet är ett.
– Där är vi inte än, vi måste få med riksdagen också och ha väl underbyggda förslag. Men det är bra att ni är beredda, sade Gunvor G Ericsson.
Nicolai Schaaf höll också med om att miljöhänsyn i utbytessystemet kan vara ett sätt att börja arbetet mot en mer hållbar läkemedelstillverkning, men att mer och annat måste göras parallellt.
– Det är jätteviktigt att utnyttja de friheter Sverige och andra länder har för att själva arbeta med detta, men det behövs större åtgärder som att till exempel föra in utsläppskrav i GMP:n (kvalitetskrav vid tillverkning, reds. anm.).
Detta har dock Lif motsatt sig, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, med hänvisning till att ytterligare krav i GMP:n skulle riskera att äventyra läkemedlens kvalitet.
Från generikaindustrin är man dock positiv till ett sådant utsläppskrav.
– Om man hade infört GMP i dag är jag säker på att man också hade tagit med utsläppskrav, sade Kenneth Nyblom, vd i Föreningen för generiska läkemedel och biosimilarer, FGL, i en intervju efter seminariet.
– Vid dagens GMP-utvärderingar tittar man bland annat på hur rent det är i själva tillverkningen, men bryr sig inte ett dugg om vad som släpps ut. Det är klart att det också borde finnas med, sade Kenneth Nyblom.
Från Siwi:s sida arbetar man med utsläppsfrågan även i ett bredare perspektiv. Bland annat har man försökt samla in information om var tillverkningen och utsläppen sker och vilka koncentrationer som skulle vara acceptabla. Men där har det enligt Nicolai Schaaf varit svårt att få fram information.
– Det är tydligt att industrin inte är van att kommunicera, och i vissa fall inte heller får det, men så länge ingen tredje part kan utvärdera och kontrollera de frivilliga åtgärder som industrin säger sig göra,och som inte ingår i någon lagstiftning, händer det inget.
Från Siwi:s håll arbetar man därför just nu med ett projekt finansierat av Postkodstiftelsen. Målet är att skapa en global plattform för olika parter inblandade i och berörda av läkemedelstillverkning för att försöka nå ett samförstånd om ett antal grundläggande saker.
Bland annat vill man ta fram en gemensam definition av vad som är hållbar tillverkning av läkemedel – vilka gränsvärden som gäller och hur ska de mätas.
– Vi vill också ta fram en plan för hur vi åstadkommer det rent tekniskt och dessutom komma fram till vad det krävs för incitament för att möjliggöra detta, sade Nicolai Schaaf.
För att göra det är planen att arrangera en internationell konferens i Indien i slutet av året med berörda bolag och andra intressenter där frågorna ska diskuteras.
