Alla Sveriges regioner har nu tecknat en ny försäkring som Landstingens ömsesidiga försäkringsbolag, Löf, tagit fram. Den täcker eventuella läkemedelsorsakade skador hos patienter som behandlas med läkemedel utanför godkänd indikation, off label.
Den nya försäkringen är resultatet av en diskussion som pågått sedan i fjol då läkemedelsföretagens bolag Läkemedelsförsäkringen beslutade om nya villkor. Dessa innebar att Läkemedelsförsäkringen inte prövar och ersätter skador vid off label-användning som kan antas ha sin upprinnelse i en generell rekommendation från en myndighet eller från hälso- och sjukvården. Undantaget är om Läkemedelsverket funnit att det finns en positiv risk-nytta-balans med off label-användningen.
Ställningstagandet från Läkemedelsförsäkringen föranleddes av den utbredda användningen off label av lymfomläkemedlet Mabhtera (rituximab) vid multipel skleros, ms¨, som Läkemedelsvärlden skrivit om. Nu täcker Löf:s nya försäkring den lucka i försäkringsskyddet för patienterna som Läkemedelsförsäkringens beslut skapade.
– Det här är en mycket viktig fråga som berör många patienter med en välfungerande och effektiv off label-behandling och det är glädjande att det finns en trygghet med dessa behandlingar även ur ett försäkringsperspektiv, säger Gerd Lärfars, ordförande i Stockholms läns läkemedelskommitté, till Janusinfo.
Den nya försäkringen gäller retroaktivt från 1 januari 2019 och reglerar anmälningar från patienter över 18 år om Läkemedelsförsäkringen nekat ersättning på grund av att skadan uppkommit vid systematisk behandling utanför godkänd indikation.
Diskussionen om försäkringsskyddet vid off label-användning har även aktualiserat frågan om Läkemedelsverket ska börja göra risk-nytta-värderingar av vissa utvalda läkemedel som används utanför indikation. Som Läkemedelsvärlden rapporterat har Läkemedelsverket fått regeringens uppdrag att utreda den frågan och komma med sitt förslag senast 31 december i år.
