Ska Läkemedelsverket i framtiden göra risk-nytta-bedömningar av vissa utvalda läkemedel som används utanför indikation, ”off label”? Den frågan har Läkemedelsverket fått regeringens uppdrag att utreda och lämna svar på senast 31 december i år.
– Uppdraget är i linje med vad vi själva önskat få titta närmare på, så vi ser väldigt positivt på att sätta i gång med det här, säger Veronica Arthurson, gruppchef på Läkemedelsverket.
När hälso- och sjukvården frågar efter evidens kring off label-användning av olika läkemedel har Läkemedelsverket i dag svårt att ge några rekommendationer. Detta eftersom den övergripande risk-nytta-värderingen av ett läkemedel görs under godkännandeprocessen och endast avser de godkända indikationerna.
– Vi skulle dock gärna vilja kunna möta hälso- och sjukvårdens behov av råd kring evidensläget, säger Veronica Arthurson.
Regeringsuppdraget har två delar. Den första är att genomföra ett pilotprojekt om ett utvalt läkemedel som används off label och där utvärderingsbehovet är särskilt stort. Den granskningen ska leda till en väl underbyggd slutsats om nytta-risk-balansen med off label-användningen av just det läkemedlet.
– Rituximab som behandling vid ms känns som en naturlig kandidat att granska i pilotprojektet, säger Veronica Arthurson.
– Där finns en utbredd off label-förskrivning och en stor efterfrågan från vården på en värdering av evidensen.
Antikroppen rituximab (Mabthera) har flera indikationer, men multipel skleros är inte en av dem. Ändå ökar användningen av rituximab vid ms sedan länge snabbt i Sverige. Många har efterfrågat en risk-nytta-värdering av denna off label-användning. En orsak är att det, som Läkemedelsvärlden rapporterat, uppstått frågetecken kring försäkringsskyddet för de berörda patienterna.
Men Läkemedelsverket ska inte bara utreda rituximab utan också studera off label-frågan mer generellt. Myndigheten ska ge sin syn på om risk-nytta-värderingar av off label-användning av utvalda läkemedel överhuvudtaget bör ingå i Läkemedelsverkets verksamhet.
– Vi ska ta fram fördelar och nackdelar med att erbjuda sådana underlag.
Om fördelarna anses överväga nackdelarna ska Läkemedeslverket även utarbeta ett förslag till värderingsmodell. Förslaget ska beskriva vilka faktorer och vilken evidens som kan ingå i värderingen och hur informationen ska vägas samman och presenteras.
