Marknaden för hälso- och friskvårdsappar växer snabbt. Läkemedelsvärlden rapporterade till exempel nyligen om Läkemedelsverkets pågående arbete för att få ordning på det ökande utbudet av appar för diabetespatienter och deras föräldrar. Det arbetet handlar främst om appar som enligt Läkemedelsverkets bedömning är medicintekniska produkter och därför ska vara CE-märkta, vilket de vanligen inte är.
Nu tar en annan aktör, standardiseringsorganisationen Swedish standards institute, SIS, itu med de hälsoappar som inte självklart ska klassificeras som medicintekniska produkter. Enligt SIS finns det många frågetecken kring kvalitet och tillförlitlighet även när det gäller dessa appar. Och många befinner sig i en gråzon mellan olika regelverk.
– Alltför många hälsoappar saknar en gedigen kvalitetssäkring vilket riskerar att utsätta användarna för onödiga risker. Det är naturligtvis viktigt att hälsoappar vi använder för att få stöd och hjälp med vår hälsa och välmående uppvisar evidens för de påstådda fördelarna som de säger sig leverera och att de också utvecklas med dokumenterad riskhantering, säger Dan Nilsson, sektionschef för vård och omsorg vid SIS, i ett pressmeddelande.
– Patienter och andra användare måste kunna lita på det som en app levererar och ska vi använda hälsoappar som en del i en vårdkedja eller för egenvård måste användare, patienter samt vården och omsorgen fullt ut kunna lita på den data som genereras och att apparnas funktionalitet underhålls över tid
Sverige kommer via SIS att delta i ett projekt om kvalitetssäkring av hälsoappar tillsammans med Storbritannien, Tyskland, Finland, Nederländerna, Italien och Frankrike. Arbetet beräknas ta 18 månader och delfinanserias av EU-kommissionen.
Syftet är att ta fram vägledning till apputvecklare genom att fastställa kvalitetskriterier och principer som ska kunna följas under hela hälsoappens livscykel. En av uppgifterna blir att tydliggöra var gränsen går mellan medicintekniska appar, som i Sverige övervakas av Läkemedelsverket, och andra hälsoappar.
– Det finns en gråzon mellan hälsoappar och medicintekniska appar som behöver förtydligas, säger Jenny Acaralp, projektledare vid SIS.
Vägledningen som tas fram kommer inte att täcka medicintekniska produkter eftersom dessa behandlas i det medicintekniska regelverket.
– Men det är ändå viktigt att i standardiseringsarbetet inkludera gränslandet mellan medicintekniska produkter och produkter som inte lyder under medicintekniska regelverk, samt att vissa appar inte är medicintekniska produkter men att de över tid övergår till sådana, säger Jenny Acaralp.
Länderna samlas till ett första möte i Göteborg i april.
