Från och med den 1 mars måste även icke kommersiella aktörer betala för rådgivning och ansökan om klinisk prövning hos Läkemedelsverket, skriver myndigheten på sin sajt.
Hittills har akademiska forskare inte behövt betala för dessa tjänster, till skillnad från kommersiella aktörer där avgiften är 50 000 kronor.
Anledningen till regeländringen är enligt Läkemedelsverket att avgiftsbefrielsen inte är ”förenlig med likhetsprincipen” och att den saknar juridiskt stöd.
– Som myndighet ska vi tillämpa likhetsprincipen och här är det uppenbart att vår praxis har drivit mot att vi inte uppfyller den, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för Kliniska prövningar och licenser på Läkemedelsverket. Vi har diskuterat avgiftsbefrielsen under ett par års tid, men nu har vi helt enkelt kommit till en punkt där vi inte kan fortsätta.
Utifrån den statistik som Läkemedelsverket har kring ansökningar om vetenskaplig rådgivning och kliniska prövningar framgår att ungefär 30 procent av aktörerna utgörs av akademiska forskare. Resten är kommersiella aktörer. Avgiftsbefrielsen kan ha missgynnat mindre kommersiella aktörer, menar Gunilla Andrew-Nielsen.
– Det finns stöd i förordningen för att helt befria eller nedsätta avgiften och i vår passion att stötta akademisk forskning har vi drivit den möjligheten lite för långt. Nu får vi börja om lite från början och ta till oss av de argument den som söker har, men det är omöjligt att säga på förhand vad som kan motivera en sänkning av avgiften.
Hur tror du införandet av avgift kommer påverka akademiska forskares möjlighet att bedriva klinisk forskning?
– Vi är rädda att det ska bli ett hinder och därför att vi hållit på så mycket längre än vi borde. Men vi hoppas förstås att det inte blir på det sättet.
Läkemedelsverket har flera gånger de senaste åren ansökt hos regeringen om att få höja avgifterna för ansökan om klinisk prövning. Argumentet har bland annat varit att kärnverksamheten är underfinansierad, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om tidigare.
Senast avgiften höjdes var 2017 och då från 45 000 kronor till dagens 50 000 kronor.
Men Gunilla Andrew-Nielsen säger att nuvarande avgift på 50 000 kronor ligger fast. Åtminstone tillsvidare. Läkemedelsverket har aviserat att avgifterna kan behöva höjas kraftigt i samband med införandet av den nya läkemedelsförordningen som ska införas. När detta sker är dock inte klart.
– Den nya förordningen kommer att ställa nya krav på oss. Bland annat ska granskning av ansökan om både etikprövning och klinisk prövning finansieras med en enda avgift, i dag tas de ut separat, och i samband med det kan det behövas en avgiftshöjning, säger Gunilla Andrew-Nielsen.
Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om har Läkemedelsverket beräknat att avgifterna kan komma att höjas till 110 000 kronor i de fall där Sverige är rapporterande medlemsstat. I de fall där Sverige är en så kallad berörd medlemsstat bör avgiften höjas till 89 000 kronor.
