Patienter med svår depression som inte svarat på minst två tidigare läkemedelsbehandlingar kommer kanske att kunna behandlas med narkosmedlet esketamin i framtiden.
Detta sedan den amerikanska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté har rekommenderat ett marknadsgodkännande av läkemedelsbolaget Janssens nässprej Spravato, med den aktiva substansen esketamin.
Esketamin är mer känt som ett narkosmedel och är en kemisk variant (S-enantiomeren) av ketamin. Vid användning inom sjukvården ges narkosmedlen som injektionsvätska. Båda substanserna är narkotikaklassade i Sverige.
I sin rekommendation för godkännande har FDA-kommittén bland annat utvärderat fem fas III-studier med esketamin för behandling av svår depression. Studierna undersökte effekten på kort respektive lång sikt, samt den övergripande säkerhetsprofilen.
I både långtids- och korttidsstudierna visade esketamin signifikant effekt på minskning av depressionssymtom mätt som utfall på MADRS-skalan när det gavs i kombination med ett annat, nytt antidepressivt läkemedel. Kombinationen med placebo och läkemedel gav inte samma effekt.
De främsta biverkningarna var dissociativa störningar, yrsel och svindelkänsla, ökat blodtryck och trötthet och uppträdde de första timmarna efter behandling med läkemedlet.
Utvecklingen av esketamin som nässprej för behandling av depression har pågått i flera år, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om.
Esketamin verkar genom att modulera glutamatreceptorerna i hjärnan, vilket tros bidra till att återställa de synaptiska kontakterna i hjärnan hos personer med svår depression. I november 2013 klassades läkemedelskandidaten som en ”breakthrough therapy” av FDA.
Att esketamin nu fått rekommenderat godkännande i USA innebär inte att den kan introduceras på marknaden – först måste den godkännas formellt av FDA.
I oktober förra året lämnade Janssen in en ansökan om marknadsgodkännande för esketamin som depressionsbehandling till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
