Svenska Bioarctic meddelar i dag att det japanska läkemedelsföretaget Esai kommer att starta en fas III-studie av behandling med antikroppen BAN2401 hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Studien kommer att starta under det första kvartalet 2019.
Diskussioner pågår med läkemedelsmyndigheterna i EU, USA och Japan och förhoppningen är att fas III-studien ska ge tillräckligt med data för ett godkännande.
BAN2401 är en humaniserad monoklonal antikropp som binder selektivt till de toxiska aggregerade formerna av amyloid-beta i hjärnan hos personer med Alzheimers sjukdom. Antikroppen utvecklades av Bioarctic som överlåtit rättigheterna till Esai. Esai driver den kliniska utvecklingen med sikte på att få fram en immunterapi mot Alzheimers sjukdom.
Läkemedelsvärlden rapporterade om BAN2401 senast i november då en fas IIb-studie gett mycket positiva resultat vid tidig Alzheimers sjukdom. Den kognitiva försämringen var efter 18 månader 30 procent mindre hos dem som fått den högsta behandlingsdosen än hos dem som fått placebo. Skillnaden var statistiskt signifikant.
En öppen förlängningsstudie har startats för patienter som tidigare deltog i denna fas IIb-studie. Alla patienter, både de som fick aktiv behandling och de som tidigare fick placebo, får i förlängningsstudien BAN2401. Den öppna förlängningsstudien kommer, enligt Bioarctic, att ge ytterligare viktig information om tolerabilitet och effekt på sjukdomsprogressionen vid en längre tids behandling med BAN2401.
Nästa utvecklingssteg är den globala fas III-studie som Esai startar inom kort.
– En bekräftande fas III-studie är ett viktigt steg framåt för BAN2401. Vårt mål är att läkemedelskandidaten BAN2401 ska möta det ouppfyllda medicinska behovet av en effektiv sjukdomsmodifierande behandling som förbättrar livskvaliteten för alzheimerpatienter, säger Bioarctics vd Gunilla Osswald.
