I fjol godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA 61 helt nya läkemedel. Det innebär att 2018 var ett rekordår i godkännanden i USA, liksom det var i EU som Läkemedelsvärlden rapporterat om tidigare.
Två av de nya läkemedlen i USA var rekombinanta terapier som utvärderades av FDA:s kommitté för biologisk utvärdering och forskning. Övriga 59 utvärderades av FDA:s Center for drug evaluation and research, CDER, som i sin årsrapport kallar 2018 ”ännu ett starkt år för innovation och framsteg”.
Enligt årsrapporten är 19 av de nya läkemedlen det första i en ny läkemedelsklass. Bland dessa finns migränläkemedlet Aimovig (erenumab), cancerbehandlingen Vitrakvi (larotrectinib) och Trogarzo (ibalizumab-uiyk) mot läkemedelsresistent hiv-1-infektion.
Trettiofyra av de nya läkemedlen är till för att behandla sällsynta sjukdomar där det tidigare fanns få eller inga behandlingsalternativ.
Fyrtiotre godkändes genom någon typ av påskyndat granskningsförfarande.
Fyrtiotvå godkändes i USA före godkännande i något annat land
