Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har publicerat ett förslag till reviderade riktlinjer för utvärdering av humanläkemedel mot bakterieinfektioner. Revideringen är ett resultat av överenskommelser med de regulatoriska myndigheterna i USA och Japan.
Bakgrunden är att regulatoriska experter i EU, USA och Japan under de senaste åren fört diskussioner om hur de gemensamt ska kunna stödja utvecklingen av nya läkemedel mot bakterieinfektioner och inte minst mot multiresistenta bakterier. Diskussionerna har lett fram till överenskommelser om att de olika läkemedelsmyndigheterna så mycket som möjligt ska ställa samma krav på data vid utvärdering och eventuellt beslut om godkännande av sådana läkemedel.
Genom att de olika myndigheterna ställer mer enhetliga krav kan, framhåller EMA på sin webbplats, läkemedelsföretagen utforma kliniska studier som samtidigt uppfyller flera myndigheters krav. Detta kan förenkla utvecklingsprocessen.
EMA:s nya riktlinjeförslag bygger på överenskommelserna med USA och Japan om vilken typ av data som ska krävas i olika faser och för olika typer av behandlingar.
Förslaget har godkänts av EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP och är nu under sex månader öppet för synpunkter innan det fastställs.
