Det var i januari i år som Läkemedelsverket inledde en granskning av den medicintekniska produkten Natural Cycles efter att ha mottagit anmälningar om oönskade graviditeter hos kvinnor som använt produkten som preventivmetod.
Nu är utredningen klar och Läkemedelsverket konstaterar att andelen oönskade graviditeter ligger i linje med den kliniska dokumentation som företaget själv angett och som ligger till grund för CE-märkningen av appen som preventivmetod.
Läkemedelsverket har bland annat följt dokumentationen av antalet användare av appen och fall av inrapporterade oönskade graviditeter mellan januari och juni i år. Under dessa månader låg antalet oönskade graviditeter vid ”typisk användning” på mellan 100 och 120 fall per månad, vilket gav ett så kallat ”pearl index” på cirka 7. Det innebär att under ett år kommer sju kvinnor av 100 som använder appen som preventivmetod att bli gravida. Värdet stämmer med vad företaget själv har angett i sin dokumentation.
Läkemedelsverket ställer dock krav på att företaget förtydligar riskerna för oönskad graviditet i bruksanvisningen till produkten och att riskerna för oönskad graviditet framgår direkt i appen.
– Den säkerhetsnivå som framgått tydligast tidigare är högre och vid ”perfekt” användning (en oönskad graviditet på 100 under ett år, reds.anm.). Det innebär att användaren måste ha väldigt regelbundna vanor, och så ser normalt inte en livssituation ut. För oss är det viktigt att risken vid typisk användning framgår tydligt, säger Ewa-Lena Hartman, utredare på Läkemedelsverket.
Hur har företaget reagerat på Läkemedelsverkets krav?
– Företaget har vidtagit de åtgärder som vi har krävt och i med att de har gjort det har vi inga ytterligare anmärkningar, och utredningen är därmed avslutad, säger Ewa-Lena Hartman.
Appen Natural Cycles lanserades, av bolaget med samma namn, som en godkänd preventionsmedelsmetod i februari 2017. Appen är en CE-märkt och av tredje part certifierad medicinteknisk produkt. Som användare ska man mäta sin temperatur, en indikation på hormonnivå, varje morgon och föra in värdet i appen som därefter meddelar om man är fertil eller inte den dagen.