Läkemedelsverket har publicerat sin årsberättelse om biverkningsrapporteringen 2017.
Bland de vanligast förekommande läkemedelssubstanserna i rapporter om allvarliga biverkningar från hälso- och sjukvården 2017 fanns de blodförtunnande medlen apixaban, warfarin och rivaroxaban. Rapporterna handlade främst om blödningar, som är välkända biverkningar av dessa läkemedel, och ledde inte till några nya åtgärder.
En annan av de mest rapporterade substanserna från vården var paracetamol där Giftinformationscentralen stod för 44 rapporter om avsiktlig överdosering av paracetamoltabletter med modifierad frisättning (665 mg). Detta läkemedel är numer indraget på grund av svårigheterna att behandla överdosering.
De vanligaste substanserna i vårdens rapporter om allvarliga biverkningar för barn var vaccin mot rotavirus, vaccin mot difteri, influensa B, kikhosta, polio och stelkramp samt vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund. Rapporterna ledde 2017 inte till några nya åtgärder.
När det gäller konsumenternas rapportering om allvarliga biverkningar var de vanligaste substanserna levotyroxin och liotyronin samt hormonspiraler. För levothyroxin och liotyronin rapporterades ofta utebliven effekt. Under år 2017 förekom också rapporter om misstänkta batchrelaterade problem med liotyronin och några batcher togs därför bort från marknaden.
En tydlig trend är att biverkningsrapporteringen från konsumenter – oftast patienter och anhöriga – ökar. I fjol kom 29 procent av rapporterna från konsumenter, att jämföra med 23 procent 2015 och 25 procent 2016.
– Spontanrapporteringen av biverkningar är ett viktigt verktyg för att kunna övervaka läkemedels säkerhet. Samtidigt vet vi att det finns en stor underrapportering, kanske bara en tiondel av alla biverkningar rapporteras. Därför är det positivt att vi nu får in flera rapporter från konsumenter, säger Kerstin Jansson, chef för enheten för läkemedelssäkerhet vid Läkemedelsverket.
Hon tror att bland annat e-tjänsten för konsumenters biverkningsrapportering har bidragit till ökningen, liksom en informationskampanj med en väntrumsfilm om att rapportera in biverkningar.
Dock märks inte någon ökning av biverkningsrapporteringen från hälso- och sjukvårdens personal. Visserligen syntes en tillfällig uppgång i vårdens rapportering i årsrapporterna 2015 och 2016, men detta berodde på att antalet bakåtblickande journalgenomgångar under dessa år ökades. Detta ledde till retroaktiva rapporter om biverkningar som inträffat tidigare år. Den trenden fortsatte inte 2017, och rapporteringsfrekvensen från vården återgick då till sin tidigare nivå.
– Om man tar hänsyn till de många retroaktiva rapporterna under ett par år så ligger rapporteringsfrekvensen beträffande allvarliga biverkningar inom hälso- och sjukvården år från år på en relativt jämn nivå. Vi skulle önska en högre frekvens av rapporter av bra kvalitet där också, säger Kerstin Jansson. Den löpande biverkningsrapporteringen är nödvändig för att snabbt upptäcka tidigare okända problem med ett läkemedel.
Läkemedelsverket granskar, liksom övriga nationella läkemedelsmyndigheter i Europa, fortlöpande varje rapport som kommer in, på jakt efter varningssignaler om säkerhetsproblem med läkemedel som behöver utredas närmare. Om en sådan utredning visar att det verkligen tycks finnas ett problem, till exempel en tidigare okänd biverkning, så signalerar den nationella myndigheten detta vidare till den europeiska läkemedelsmyndighetens, EMA:s, säkerhetskommitté. Denna undersöker saken närmare och rekommenderar vid behov regulatoriska åtgärder. I de allvarligaste fallen dras läkemedlet in från marknaden. Det vanligaste är dock att ny information förs in i läkemedlets produktinformation.
Under 2017 ledde signaler från nationellt håll i 28 fall till sådana förändringar i produktinformationen. I ett av fallen kom initiativet från svenska Läkemedelsverket. Det gällde läkemedlet acetazolamid som används för akut sänkning av ögontrycket där en tidigare oupptäckt hudbiverkning lades till.
