Medel för gravidillamående kan sakna effekt

Läkemedlet heter pyridoxin-doxylamin och har redan en omtvistad historia. Det drogs in 1983, då det såldes under produktnamnet Benedectin, efter att föräldrar hävdat att deras barn hade skadats av läkemedlet och stämt bolaget. Läkemedlet godkändes igen 2013 efter att ett kanadensiskt bolag gjort en ny ansökan för ett generikum. Det började då säljas under namnet Diclegis och Diclectin.

Men nu ifrågasätts alltså om läkemedlet verkligen har någon effekt mot gravidillamående. Forskare har gått igenom det material som låg till grund för godkännandet 2013, en randomiserad klinisk studie gjord i Kanada 2010. Enligt resultatet i studien rapporterade de kvinnor som fått aktiv substans 0,7 poäng högre för symtomminskningar jämfört med de som fått placebo.

Forskarna bakom studien 2010 drog slutsatsen att effekten av läkemedlet var god. Men en ny analys, där forskare noggrant har gått igenom företagets 9 000 sidor långa studierapport, säger nu att det enligt studieprotokollet krävdes en skillnad på minst tre poäng på den 13-gradiga skalan för att en säkerställd klinisk effekt skulle kunna påvisas.

Vad den gamla studien istället visar är ett resultat som endast tyder på en effekt för pyridoxin-doxylamin, men som saknar statistisk signifikans. Den nya analysen publiceras i den vetenskapliga tidskriften Plos One.

– Den här informationen har varit dold fram till nu, säger Nav Persaud, läkare och forskare som gått igenom rapporten, i en kommentar i samband med artikelns publicering.

Studien från 2010 har citerats i många senare artiklar och utgjorde det viktigaste underlaget när både den kanadensiska och den amerikanska läkemedelsmyndigheten godkände läkemedlet. Pyridoxin-doxylamin har enligt företaget förskrivits till 33 miljoner kvinnor.

När läkemedlet, då under namnet Benedectin, drogs in för 30 år sedan var skälet enligt företaget inte att läkemedlet hade allvarliga biverkningar eller var ineffektivt, utan att företaget inte hade råd med alla stämningar. Läkemedelsvärlden.se rapporterade när läkemedlet godkändes igen 2013 att FDA:s beslut beskrevs som djärvt med tanke på Neurosedynskandalen i slutet av 1950-talet. Då föddes tusentals barn med missbildningar på grund av talidomid som förskrevs för bland annat graviditetsillamående.