Ännu ett läkemedel blir föremål för granskning efter den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC:s möte i förra veckan. Efter uppgifterna från en klinisk studie om ökad risk för död och frakturer kommer EMA att granska alla resultat från studien och övriga data för att ta ställning till om resultaten påverkar användningen av läkemedlet som den är godkänd idag.
Xofigo, med substansnamnet radium-223-diklorid, används för behandling av prostatacancer och är idag godkänt för symptomgivande prostatacancer med skelettmetastaser. I studien, som har gjorts på patienter som är symptomfria eller som bara har lindriga symptom, har substansen jämförts med placebo. Både Xofigo och placebo har givits tillsammans med Zytiga (abirateronacetat) och prednison/prednisolon.
Studien visade i en preliminär analys att dödstalen för gruppen som fått Xofigo var 27 procent medan den i gruppen som fått placebo var 20 procent. Patienterna som fått aktiv substans hade också rapporterat in fler frakturer. Patienterna som ingick i studien får inte längre läkemedlet.
EMA kommer nu att granska alla resultat från studien och övriga tillgängliga data för att utvärdera om resultaten påverkar den godkända användningen av Xofigo. Under tiden som undersökningen pågår uppmanas läkare att inte använda Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon för behandling av metastaserande, kastrationsresistent prostatacancer, meddelar Läkemedelsverket.
