Ökat intresse att förskriva cannabis som medicin

På tisdag arrangerar Läkemedelsvärlden.se med flera ett möte om cannabis som medicin och vad man egentligen vet om effekt och risker. En fråga är vilken plats cannabis har i den svenska sjukvården – om någon.

Medverkar gör experter inom beroendeforskning, smärtbehandling och rehabilitering. Men inte Läkemedelsverket.

– Vårt uppdrag är att titta på vilka läkemedel som ska vara godkända utifrån det befintliga regelverket och de ansökningar vi får från företag, samt att bedöma licensansökningar, säger Karl Mikael Kälkner, klinisk utredare på Läkemedelsverket. När det gäller cannabis blir det ofta misstolkningar om att vi tar ställning för eller emot och efter en intern diskussion har vi kommit fram till att det är olämpligt om vi som myndighet hamnar i dessa situationer.

I Sverige finns i dag ett godkänt cannabisbaserat läkemedel, Sativex, för behandling av spasticitet orsakad av ms. Ett annat läkemedel, Marinol, är godkänt på den amerikanska marknaden och kan förskrivas på licens. Men majoriteten av licensansökningarna till Läkemedelsverket om cannabis gäller den torkade plantan som produceras av ett holländskt företag.

– Den första ansökan kom förra året och i dagsläget har vi fått in 30 ansökningar, säger Karl Mikael Kälkner.

Av dessa är det tolv stycken, eller 40 procent som har beviljats. Resten har fått avslag eller behöver kompletteras.

– Som med alla licensansökningar gäller det att motivera utifrån det enskilda fallet. För cannabis gäller det bland annat att man ska visa att man har prövat all möjlig terapi som är godkänd i Sverige, inklusive Sativex, varför man bedömer att cannabinoider kan fungera på det aktuella tillståndet, att man har förslag på dosering, med mera.

För torkad cannabis är doseringsfrågan särskilt utmanande, säger Karl Mikael Kälkner. För trots att företaget som producerar den torkade cannabisen hävdar att de med stor exakthet vet koncentrationen av cannabinoiderna THC och CBD i plantorna är det enligt Kälkner inte tillräckligt.

– Koncentrationen kan skilja sig mellan olika plantor och från en förpackning till en annan. Utifrån ett läkemedelssäkerhetsperspektiv har vi haft svårt att acceptera att man inte kan garantera vad det är man får i sig.

I övrigt menar Karl Mikael Kälkner att det inte är någon större skillnad i licensförfarandet jämfört med de övriga mellan 50- och 60 000 licensansökningar Läkemedelsverket får in varje år.

– För oss spelar det ingen roll om det är ett cannabisläkemedel eller inte. Det viktiga att komma ihåg är att en licensansökan alltid gäller ett individuellt fall, säger Karl Mikael Kälkner.

Snart är tanken att det ska starta en svensk klinisk studie som ska undersöka effekt och säkerhet av växtbaserad cannabis. I den dubbelblinda, placebokontrollerade studien ska 100 patienter med svår nervsmärta få antingen cannabis i form av Bediol eller placebo. Bediol tillhandahålls av den holländska producenten och innehåller enligt företaget 6,3 procent THC och 8 procent CBD.

– All forskning är positiv och bidrar till att öka kunskapen och till argumentationen som vi ska bedöma. Men för den enskilda licensansökan är kriterierna fortfarande desamma och en sådan här studie gör det varken lättare eller svårare att få igenom en ansökan då vi som myndighet inte tar en generell ställning för eller emot torkad cannabis. Det är den sammanlagda argumentationen som avgör i det enskilda fallet, säger Karl Mikael Kälkner.

Regelverket är med andra ord ganska tydligt och den som till exempel vill argumentera för en mer generell licensbedömning måste gå via politiken.

– Då måste man skapa ett sådant regelverk och det är i sådana fall ett politiskt beslut, säger Karl Mikael Kälkner.

Mötet Cannabis som medicin – vad säger vetenskapen? hålls tisdagen den 21 november i Stockholm. Mötet kommer att spelas in och gå att ta del av i efterhand.