Läkemedlet pembrolizumab (Keytruda), som är en monoklonal antikropp, är i Europa godkänt för att behandla melanom, en typ av lungcancer och Hodgkins lymfom. I USA är det även godkänt för ett par andra cancerformer, bland annat huvud- och halscancer.
I två kliniska studier har läkemedlet även testats på patienter med multipelt myelom, som är en form av blodcancer. I studierna har substansen kombinerats med andra, immunmodifierande läkemedel. Det är i dessa studier som Keytruda ser ut att ha ökat dödligheten hos patienterna, istället för att öka överlevnaden.
I den ena studien på 249 patienter fanns 29 dödsfall i gruppen som fick pembrolizumab. I kontrollgruppen, som alltså inte fick pembrolizumab utan endast andra läkemedel, var antalet dödsfall 21. Det innebar en ökad risk för dödsfall med mer än 50 procent. Den andra studien omfattade 301 patienter i sin analys. I kontrollgruppen var antalet dödsfall nio. Bland de som fått pembrolizumab var siffran 19, vilket innebar mer än en fördubblad relativ risk för död för de som fått Keytruda. Resultaten från båda studierna visade också att risken för allvarliga biverkningar var högre hos de patienter som fått pembrolizumab jämfört med i kontrollgrupperna.
Datan från studierna inhämtades i juni. Uppföljningstiden för de båda studierna var då 8,1 respektive 6,6 månader i medianvärde. Efter att bolaget Merck tagit del av resultaten avbröt de rekryteringen till studierna och meddelade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Efter att ha inhämtat mer information agerade FDA med att i juli helt avbryta de pågående studierna.
FDA samarbetar nu med Merck med att analysera datan från de avbrutna studierna, för att ta reda på vad som orsakade de ökade dödsfallen i försöksgrupperna. De arbetar dessutom tillsammans med andra aktörer som leder liknande kliniska studier. FDA kommer att vidta nödvändiga åtgärder för att garantera säkerheten för patienterna i dessa studier och för att försäkra sig om att personal och patienter förstår riskerna med försöken, meddelar myndigheten i ett pressmeddelande.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA betonar att resultaten från de båda avbrutna studierna inte påverkar de indikationer som Keytruda redan är godkänt för. Patienter som får behandling med pembrolizumab för de cancersjukdomar där substansen är godkänd ska fortsätta med sina behandlingar, eftersom bedömningarna om risk-nytta-balansen av pembrolizumab vid de sjukdomarna inte har förändrats.
