En patient har avlidit i akut leversvikt efter att ha behandlats med daclizumab i en pågående observationsstudie. Fyra ytterligare fall om allvarlig leverskada har rapporterats. Därför inleder nu EMA:s säkerhetskommitté PRAC en granskning av läkemedlet. Kommittén kommer att utvärdera alla tillgängliga data och sedan ta beslut om några åtgärder ska vidtas vad gäller användningen av läkemedlet.
Daclizumab ges för att behandla multipel skleros som uppträder i skov. Den ges som en subkutan injektion en gång i månaden. Risken för leverskada var känd redan när läkemedlet godkändes i juli förra året. För att minimera riskerna har utbildningsmaterial tagits fram för sjukvårdspersonal och patienter.
Medan utredningen pågår uppmanas vårdpersonal att fortsätta följa de aktuella rekommendationerna i den befintliga produktinformationen. Patienter som tar daclizumab ska vara uppmärksamma på och direkt kontakta sjukvården om de får symtom som kan tyda på leverskada, som till exempel illamående och kräkningar, buksmärta, mörkfärgad urin eller gulfärgade ögonvitor.