I ett pilotprojekt kommer Världshälsoorganisationen WHO i september att bjuda in läkemedelstillverkare som ska kunna ansöka om att få godkännande i förväg för biosimilarer av två cancerläkemedel: rituximab (Mabthera) och trastuzumab (Herceptin). Båda läkemedlen är monoklonala antikroppar, trastuzumab ges vid bröstcancer och rituximab behandlar non-Hodgkins lymfom och leukemi. WHO planerar också att undersöka möjligheterna att godkänna biosimilarer av insulin. Det meddelar organisationen i ett pressmeddelande.
Världshälsoorganisationen spelar en viktig roll när det gäller läkemedelssäkerhet i resurssvaga länder. Den garanterar kvaliteten på läkemedel som till exempel distribueras genom FN:s barnfond Unicef.
– Nya biologiska läkemedel är ofta för dyra för många länder, så biosimilarer är ett bra alternativ som kan ge ökad tillgång till behandling, säger Marie-Paule Kieny, assisterande generaldirektör på WHO.
WHO kommer även att se över sina riktlinjer från 2009 vad gäller bedömning av biologiska läkemedel för att försäkra sig om att riktlinjerna speglar den senaste vetenskapen.
– Biosimilarer kan få en enorm betydelse när det gäller tillgången på läkemedel för vissa sjukdomstillstånd, säger Suzanne Hill, läkare och chef för WHO:s avdelning Essential Medicines and Health Products. Men regleringen måste garantera det terapeutiska värdet och patientsäkerheten.
FN-organet kommer också att arbeta för att läkemedlen prissätts så att de verkligen kan bidra till folkhälsan, skriver de i pressmeddelandet.
