Valproat är en substans som i Sverige kan ordineras för epilepsi och bipolär sjukdom. Det ges även i vissa fall för migrän. Men om gravida kvinnor tar läkemedlet finns en risk för fosterskador. Om mamman tagit valproat under graviditeten är risken att barnet får en missbildning 5,3 procent, jämfört med 2,1 procent i bakgrundspopulationen.
Att kvinnor som är eller kan bli gravida i möjligaste mån bör undvika läkemedlet, är känt sedan länge. Under början av 80-talet kom de första rapporterna om läkemedlets samband med fosterskador.
I augusti förra året uppdagades en skandal i Frankrike, när det visade sig att tiotusentals gravida kvinnor ändå förskrivits valproat mellan åren 2007 och 2014. Efter det utökades säkerhetsåtgärderna kring läkemedlet i Frankrike. Nu skrivs substansen endast ut av specialistläkare och kvinnor i fertil ålder måste underteckna ett intyg om att de har informerats om riskerna, som de får visa upp på apoteket när de hämtar ut medicinen.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA gjorde också en granskning 2014, som ledde till att åtgärder vidtogs för att begränsa användningen av valproat hos kvinnor i fertil ålder, och stärka varningarna kring läkemedlet.
Efter att några EU-länder nu utvärderat effekterna av åtgärderna i sina respektive länder, har farhågor uttryckts om att medvetenheten kring riskerna inte är fullgod, och att användningen av valproat ändå inte är så begränsad som den bör vara.
Framför allt är det en ny studie i Frankrike, med data fram till 2016, som visar att kvinnor med bipolär sjukdom tagit valproat under den första trimestern av sin graviditet, vilket ger anledning att befara att användandet inte är så begränsat för gravida kvinnor som det ska vara. Det berättar Qun-Ying Yue, suppleant i EMA:s säkerhetskommitté PRAC och senior expert på svenska Läkemedelsverket.
– Det finns återkoppling från sjukvården och patienter som tyder på att budskapet inte har gått fram. Användningen har inte minskat som förväntat, berättar Qun-Ying Yue. Därför vill vi nu ta reda på hur effekterna har blivit av de riskminimerande åtgärderna som vidtogs.
Qun-Ying Yue berättar att även en studie från Storbritannien har resultat som ger anledning till viss oro, och man vill ta reda på om åtgärderna för riskminimering är implementerade fullt ut.
EMA inleder därför nu en granskning av åtgärdernas effekt, för att sedan bedöma om ytterligare åtgärder behövs för att minimera riskerna kring läkemedlet.
Det är myndighetens säkerhetskommitté PRAC som kommer att genomföra undersökningen, bland annat genom att granska tillgängliga data och höra berörda intressegrupper.
I Sverige pågår fortfarande en studie över användandet av valproat.
– Vi har ännu inte hårda data från studien, säger Qun-Ying Yue. Men vi har inte sett några signaler om att det inte fungerar väl i Sverige.
Det är trots riskerna med läkemedlet ändå inte självklart att en kvinna med epilepsi inte ska ta valproat. De kramper som obehandlad epilepsi kan utlösa kan vara farligare för både kvinnan och fostret än den ökade risken för missbildningar. Behandlingen handlar därför om att väga risk mot nytta.
Torbjörn Tomson, överläkare på neurologen på Karolinska universitetssjukhuset i Solna och professor i klinisk neurovetenskap vid Karolinska institutet, sa till Läkemedelsvärlden.se i september förra året att det viktiga är att ha en öppen och uppriktig diskussion med patienten.
– Det är oroande om information kommer ut för onyanserat. Vi vill inte att kvinnor som står på läkemedlet avbryter sin behandling eftersom ett okontrollerat anfall kan orsaka allvarlig skada, sa Torbjörn Tomson i september förra året, apropå skandalen i Frankrike.
