I oktober i år lämnade EU-kommissionen ett omarbetat förslag till ministerrådet om vilken information som läkemedelsföretagen kan lämna till allmänheten om receptbelagda läkemedel. Kommissionen har gjort rätt ordentliga förändringar jämfört med det ursprungliga från 2008 som fick mycket kritik för att det främst såg till industrins intresse och för att inte göra tydlig skillnad på reklam och information. Det nya förslaget har betydligt skarpare regleringar. Information får bara förmedlas genom ett begränsat antal kommunikationskanaler, till exempel på officiellt registrerade webbplatser eller som tryckt information till patienter som ber om den. Den är inte tillåten i allmänna tryckta medier. Det ställs i det omarbetade direktivet också vissa kvalitetskrav. För att säkerställa att det här efterlevs ska företagens information kontrolleras innan den publiceras. Förhandskontrollen ska göras av EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten, för läkemedel som godkänns centralt. För nationellt godkända läkemedel ska behörig myndighet i länderna stå för kontrollen. Man gör undantag för länder som sedan tidigare har en annan ordning, till exempel Sverige.
Men när det gäller EMA:s förhandskontroll finns inget undantag. Och direktivet stipulerar dessutom kvalitetskrav på informationen samt vilka kanaler som får användas och vilka som inte får användas. Även vilken information som får ges och hur den ska vara beskaffad bestäms också.
– Ur svensk synvinkel innebär de här förändringarna egentligen inte någon som helst förbättring, säger Johan Lindberg på socialdepartementet och som sitter i ministerrådets arbetsgrupp för direktivet.
I dagsläget är det mycket få av direktivets alla artiklar man från svensk sida kan godkänna utan att bryta mot tryckfrihetsförordningen, är den svenska regeringens slutsats.
I det nya förslaget som bygger på Europaparlamentets synpunkter, har kommissionen lagt till ett lagförslag som ska strama upp läkemedelsövervakningen. Den skärpningen vill flera medlemsstater att man bryter ut så att Ministerrådet och parlamentet kan anta den utan att behöva ta ställning till informationslagstiftningen.
– Om direktivet om information sedan lever vidare eller dör det vet jag inte. Men indikationerna är väl att det finns ett fortsatt väldigt stort motstånd mot det här i Europa, säger Johan Lindberg.
Två som inte har för avsikt att låta informationsdirektivet begravas är Christofer Fjellner, moderat EU-parlamentariker och ansvarig för direktivet i parlamentet, och miljöpartiets EU-parlamentariker Carl Schlyter.
– Det vore urkorkat att dela upp det här i två bitar. Då tvingar vi inte rådet att inta en position så att vi åtminstone kan börja förhandla och diskutera det igen. Då kommer rådet att strunta i informationen och jag vill ha tydligare regler, säger Carl Schlyter.
Även Christofer Fjellner är inne på samma linje.
Den svenska regeringens inställning att förslaget till nytt direktiv inte är kompatibel med den svensk lagstiftning eftersom all information faller under tryckfrihetsförordningen och därmed inte kan regleras, beskriver Christofer Fjellner som svajig.
– Man kan faktiskt undra om Sverige inte redan idag har grundslagsproblem. Egentligen.
Christofer Fjellner påpekar att den EU-lagstiftning som idag finns på området skrevs innan internet och att länderna om man inte enas om en ny lämnar över till EG-domstolen att utforma rättspraxis utifrån den.
– Vi har till exempel en tysk domstol som tolkat den nuvarande lagstiftningen som att det är förbjudet att publicera bipacksedlar på internet, vilket i princip skulle kunna få konsekvenser för svenska fass.se och EU-domstolen ansåg för något år sedan att en dansk journalist som på sin hemsida skrev om ett i Danmark förbjudet medel ägnat sig åt otillåten marknadsföring.
– Jag påstår inte att de här utslagen skulle kunna få konsekvenser i Sverige om någon drev den linjen. Men jag ställer frågan och jag menar att Sverige borde ha skäl att vilja se över den nuvarande lagstiftningen och vara aktiva och pådrivande.
Carl Schlyter ifrågasätter den svenska hållningen att regleringen av information står i konflikt med yttrandefriheten.
– Det är väl inte ett dugg konstigt med EMA:s förhandsgranskning eller en reglering av informationen när det gäller receptbelagda läkemedel. Det finns ju begränsningar i tryckfriheten när det gäller farlig teknik också.
Läkemedelsföretagen har fått statligt tillstånd att sälja sina läkemedel och då är det inte konstigt att det tillståndet förknippas med vissa regler, argumenterar Carl Schlyter.
– Du som journalist får ju skriva vad sjutton du vill. Det här hämmar inte någons yttrandefrihet. Det är enbart läkemedelsbolagen, de som tjänar pengar på försäljningen som måste följa vissa regler när de lämnar ut information. Jag kan inte förstå att det skulle strida mot grundlagen, det är ju frivilligt att ansöka om godkännande.
