Det har börjat dyka upp en ny datummärkning på läkemedel; hållbarhet i öppnad förpackning. Ännu handlar det om ett fåtal. Men varför har till exempel Pantoprazol Ratiopharm/Teva och Pantoprazol STADA en hållbarhet på bara tre månader i öppnad förpackning medan andra pantoprazolprodukter inte har någon speciell information om vad som gäller när förpackningen öppnats? Och har gabapentin Actavis sämre hållbarhet när förpackningen brutits jämfört med de andra gabapentinprodukterna?
– Det som bekymrar oss är att informationen om att ett läkemedel har en begränsad hållbarhet efter att förpackningen öppnats har börjat dyka upp på vanliga tabletter där vi traditionellt inte haft en speciell datummärkning, säger Sven-Erik Hillver på Läkemedelverket.
Fenomenet med kortare hållbarhet i öppnad förpackning finns ännu så länge framförallt på nya substanser och nya generika, men ibland också när produktresumén för gamla produkter förnyas.
Sedan tidigare finns en diskussion om att läkemedlens hållbarhet i praktiken är betydligt längre än det datum som anges på förpackningen som utgångsdatum. Nu dyker dessutom ett nytt fenomen upp som förkortar den officiella livslängden betydligt när läkemedlet börjar användas.
Det kan förstås finnas skäl till det ibland, men på Läkemedelsverket ser man allt fler ansökningar där man inte anser att det finns fog för en speciell information om bruten förpackning. Resultatet kan bli att fler läkemedel slängs i onödan.
Speciellt när det gäller behovsläkemedel kan det bli betydande kassation. Men även när det gäller kroniska medicineringar.
– Hur många har inte en hjärtmedicin utskriven för tre månader, men med kanske en burk hemma och en i stugan. Då hinner man inte äta upp medicinen inom den stipulerade tiden som ofta är just tre månader i öppnad förpackning, säger Sven-Erik Hillver som beskriver det här som en ofta onödig begränsning.
Ännu är det inte så vanligt men på senare tid har det börjat dyka upp i EU:s godkännandeprocesser. Anledningen kan vara att företaget gjort en så kallad in use stability-studie, alltså en hållbarhetsstudie av läkemedlet i användning.
Det finns riktlinjer om att sådana studier ska göras när det anses nödvändigt. Men riktlinjerna är diffusa och uttalar inte tydligt när studierna kan anses befogade.
– Ett lands representant efterfrågar en sådan studie, andra tror då att det kanske behövs. Det är i så fall svårt att motsätta sig.
Och plötstligt har det etablerats en praxis som kan bli svår att ändra på.
Även om Sven-Erik Hillver egentligen inte vill gå in på enskilda läkemedel så säger han att de olika hållbarhetstiderna för öppnade pantoprazolburkar och gabapentin är typiska exempel på problemet
– Det representerar med stor sannolikhet inte en skillnad mellan produkterna.
Leif Andersson på företaget Actavis tror egentligen inte heller att företagets gabapentin har sämre hållbarhet i öppnad burk än konkurrenternas.
– Men jag kan inte svara på varför man lade till det här. Jag tolkar det som att vi förtydligat att de verkligen håller under de här tre månaderna. Egentligen tror jag inte det är någon skillnad mellan vår produkt och konkurrenternas. Det är bara lite olika formuleringar som gör att man kan bli fundersam.
På Astrazeneca säger Anna Pontén Engelhardt att man på senare tid fått frågor om in use- tester på burkar.
– Sådana görs ju alltid på multidos vialer som till exempel ögondroppar eller lokalanestetika. När förpackningen och därmed steriliteten brutits så förkortas hållbarheten.
– Det har varit från myndigheterna på de nya marknaderna där det börjat poppa upp sådana frågor. Min tolkning är att när de läser om in use testing så tänker de att en burk är ju också in use.
Tänket kring brutna förpackningar har liksom spillt över på burken. Anna Pontén Engelhardt har själv inte hört att det kommit upp i EU-proceduren.
Men att använda in use-begreppet på burkar är feltänkt, menar hon. När det handlar om orala produkter som tabletter och kapslar är det andra vetenskapliga frågeställningar som gäller. Då tittar man på läkemedlets egenskaper och väljer en förpackning som fungerar under hela livscykeln.
I praktiken är det också i princip omöjligt att testa en burk i användning, menar Anna Pontén Engelhardt.
Även om det vetenskapliga stödet för den förkortade hållbarheten förefaller tunt får informationen konsekvenser vid expedieringen. Regelverken på apoteken gör att personalen måste informera kunden om att tabletterna inte håller så länge som det står på förpackningen.
– Finns det information om speciella förutsättningar i bipacksedel eller produktresumé ska vi tala om det, säger Susanne Elfving på Apoteket AB.
Och dit hör den förkortade hållbarheten i öppnad förpackning.
– Vi måste ju ge den information som företaget lämnar.
Speciellt problematiskt och ologiskt blir det när informationen skiljer sig åt mellan utbytbara produkter. Redan när generikareformen kom i början av 2000-talet blev det en diskussion om att informationen på bipacksedlarna kunde skilja sig åt rätt avsevärt mellan olika produkter.
Skillnaderna förklarades bland annat bero på att många av originalen till vilka det fanns generika godkänts före EU:s gemensamma läkemedelshantering och att texter godkänts nationellt av enskilda medlemsländer. Med tiden skulle dock de här skillnaderna minska i och med centrala godkännanden.
Men skillnaden i hållbarhetstider för öppnade burkar är ett fenomen som tillkommit trots centrala godkännanden.
När det gäller nya substanser är den trovärdighetsproblematiken förstås inte densamma. Men från Läkemedelsverkets sida menar man att det allt för ofta är en onödig begränsning.
– Vi försöker påpeka det orimliga när det är uppenbart, säger Sven-Erik Hillver. Men till syvende och sist blir man inte sällan tvingad att acceptera skrivningarna.
– Vi kan ju inte hävda att det är ett folkhälsoproblem och därmed driva frågan till skiljedomstol, utan vi måste betrakta det som en mindre men olycklig skrivning i produktresumén.
Och som patient ska man egentligen inte göra annat än att tolka informationen bokstavligt, menar Sven-Erik Hillver.
