Enligt FDA används européer som försöksdjur

Det har uppstått en liten schism mellan de amerikanska och europeiska
läkemedelsverken. En högt uppsatt chef på FDA har sagt att i
Europa är lagstiftningen så slapp att européerna i princip används som
försöksdjur.

Under ett konferenssamtal med journalister tidigare i år lyckades chefen för medicinteknik på FDA, Jeffrey Shuren, skaka om relationen mellan EMA och FDA. Enligt en artikel i Reuters handlade intervjun om det faktum att FDA om och om igen får kritik för att deras krav på ny medicinteknik är för sträng och för godtycklig. Jämförelsen gjordes med Europa som mycket snabbare får ut ny medicinteknik på marknaden. Det var då det kom, uttalandet från Shuren:
?Under the EU system, the public are being used as guniea pigs?.

Hoppsan. Han förklarade vidare att det är så stränga regler i USA eftersom de, till skillnad från Europa, inte använder sin befolkning som försöksdjur. Hoppsan igen.

Det här blev så klart inte så populärt bland Shurens europeiska kollegor. Paola Testori Coggi, chef för europeiska kommissionens hälsoavdelning, blev så pass irriterad att hon skrev ett brev till FDA:s chef Margaret Hamburg. I brevet står enligt Reuters att Coggi blir mycket bekymrad över att en hög chef på FDA publikt misstror det europeiska regelverken.

Vad Margaret Hamburg svarat eller gjort med det brevet framgår inte, men tonläget verkar onekligen blivit lite irriterat.

Shurens uttalande är så klart hårddraget. Men samtidigt. Satte han inte bara ord på det som egentligen ligger som en kulturell barriär mellan USA och Europa? När det gäller godkännanden av läkemedel anses det allmänt att Europa är mer villiga att acceptera risk än vad USA är, så länge preparatet visat någon effekt. I USA är man mindre petig med effekten, men extremt noga med att riskprofilen är låg. Samma logik präglar sannolikt regelverken kring medicinteknik.

Ingen kan heller sägas göra rätt eller fel, hela tiden är det här avvägningar som myndigheterna ska göra. Och för att de ska hamna rätt behövs så klart en öppen och levande debatt.

Vilka risker ska man acceptera och inte? Vad är för- och nackdelarna med ett strängt respektive ett mer tillåtande regelverk? Föredrar vi att få ut mycket innovationer trots risken för att det blir fel? Eller vill vi hellre nöja oss med det vi har till dess att nyheterna är bevisade säkra?

Som en bidragande röst i den debatten hejar jag på Shuren.
Han sa åtminstone vad han tyckte.