Inte lätt att göra rätt

Med en bild på fyra barn i en pool utan armar inleder han sitt
föredrag, Jan Petracek från Emea:s risk management team.
Neurosedynskandalen på 60-talet är ett tydligt exempel på vilka
katastrofer som kan inträffa utan ett väl fungerande övervakningssystem
av läkemedel. Men har fokus hamnat på insamling av data i stället för
patientsäkerhet?

Katastrofen med talidomid och den fosterskadande effekten var det som på sätt och vis fick arbetet med att samla in biverkningsrapporter att dra igång. Idag ligger allt större fokus på att ett läkemedel ska följas även efter godkännandet. Men efter att Emea:s egen representant i en halvtimme stått och förklarat hur komplicerat det system som används inom EU för att övervaka ett läkemedel är, känns det inte helt hundra. Tillsammans med flera av världens experter på regulatoriska frågor var han i Stockholm i förra veckan för Topra:s årliga symposium. Topra, eller The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs, ägnade en förmiddag år just frågan ? Pharmacovigilance ? data entry or data value ? a Hamlet monologue?

Jan Petracek gav en ganska dyster bild av läget i sin beskrivning hur gången är – från att läkaren möter sin patient med en märklig reaktion till att det faktiskt blir ett utslag i EU:s databaser kan mycket gå på sniskan. Från läkarens anteckningar, till standardiserat formulär, till engelsk översättning till kodade dokument i det europeiska nätverket Eudra Vigilance databaser. Inte lätt för ett skumt utslag eller an annan misstänkt biverkan att passa in. I strävan efter att strömlinjeforma formuleringarna riskerar många biverkningar trilla bort.

Sarah Daniels från konsultfirman Transcrip partners som bistår industrin i frågor som rör famakovigilans, var inte mer munter. Dubbelrapportering när de enskilda länderna har egna system som sedan hamnar i EU:s rullor, tung arbetsbelastning när företagen får ta emot 5-7 inspektörer om året från olika nationella och internationella kontrollorgan med olika krav på dokumentation gör situationen nästintill övermäktig enligt henne. Kontroller i all ära men självklart hon har en poäng i att det finns bättre saker för både myndigheter och företag att göra. Ett område där alla talare på temat var överens är att det finns stora brister i hur nyupptäckta risker ska spridas genom länderna ända fram till förskrivare och patienter?

Biverkningsrapportering skiljer sig också väsentligt mellan medlemländerna. I Sverige ligger det främst på läkarnas ansvar även om allmänheten sedan 2008 också kan göra anmälningar till Läkemedelsverket. Men studier visar att fyra av tio sjukhusläkare struntar i att rapportera misstänkta fall.  

Men visst är datainsamlingen av godo. Jan Petracek försäkrade att de trots allt varje månad fångar upp en handfull misstänka fall i databaserna, fall som kan leda till ändrade skrivningar i SPC:n eller göra Emea uppmärksamma på ytterligare signaler.

Och ljuspunkter kommer. En lite oväntad sådan som Sarah Daniels tog upp var att EU-länderna har börjat med gemensamma sätt att skriva personnummer så att det går lättare att se om samma patient dyker upp flera gånger. Tillsammans med insatser att samordna regelverk kring riskhantering och övervakning gör att det ser hoppfullt ut. Men något säkert svar fick Hamlet inte på sin fråga just denna gång.