En helt ny värld

Det verkar som om den senaste tidens massiva kritk mot amerikanska läkemedelsverket, FDA, har tagit skruv. Nyligen höll chefen för FDA, Andrew Eschenbach, ett tal där budskapet
var tydligt: Världen förändras drastiskt och vi har problem att hänga med.  Men vi jobbar på det. 

Ödmjuk, men bestämd. Om FDA:s chef Andrew Eschenbach satte
upp några ledord inför det här talet som han höll på National Press Club i
Washington så måste de varit dessa.  Myndigheten
har varit i ordentligt blåsväder den senaste tiden. En sammanställning som
visar att de godkände rekordfå nya substanser 2007 väckte frågan om myndigheten
blivit för nitisk. Samtidigt har en skandal med förorenat Heparin (som
producerats i en fabrik i Kina som FDA inte granskat eftersom de läst fel
adress och istället granskat en annan fabrik) väckt frågor om FDA är för
slappa. För nitisk, för slapp, eller kanske både och.

Hur som helst lägger sig Eschenbach helt platt inför
kritiken och konstaterar att världen nu står inför en förändring. Globaliseringen
gör att samhället genomgår en transformation lika stor som den som skedde vid
industrialiseringen. Inom vetenskapen innebär gentekniken en lika stor
omställning som när genombrott inom fysiken ledde till atombomber. Han menar
att nu handlar inte läkemedel och medicin enbart om att behandla en sjukdom,
utan faktiskt om att manipulera hela biologin i levande celler.

Med det perspektivet anser Eschenbach att hela FDA måste göras
om från grunden. För att kunna klara sin uppgift, som är att skydda amerikaner,
så måste arbetsprocesserna göras om. Han listar fem punkter på
stora omställningar som håller på att ske inom myndigheten.

Bland annat skriver han att FDA inte längre kan se sig
själva som enbart en gatekeeper som analyserar risker och fördelar med nya
substanser och sedan godkänner eller inte godkänner. Istället ska organisationen
se sig som en spelare i ett läkemedels hela livscykel, från forskningsstadiet
till produktionen och sedan under själva konsumtionen. Myndigheten ska också
etablera sig på minst fem ställen utanför USA, först ut blir Kina som kommer få
ett eget FDA-kontor. För att klara omställningen kommer FDA anställa ytterligare
700 nya personer under 2008.

Kanske ska det här talet avfärdas som enbart en studie i
amerikansk retorik, det är onekligen lätt att dras med i de stora orden, de tårdrypande
historierna från hans besök i Indien, de snygga referenserna till historiska
händelser och så vidare.

Men samtidigt, hans omvärldsanalys är spännande och, faktiskt,
fylld av visioner. Jag har hittills inte hört något liknande från europeiska
myndigheter (här handlar visionerna om att man ska göra en ny hemsida).  Frågan som återstår är om EMEA också anser att
vi lever i en ny värld?