FDA har satt upp ett antal läkemedel på en speciell lista där verket efterfrågar mer dokumentation för behandling på barn. Som ?belöning? för att företagen gör kliniska prövningar för att utöka dokumentationen får de sex månaders utökad ensamrätt för försäljningen av det aktuella läkemedlet.
? Det är få läkemedel som är dokumenterade för användning på barn, säger Staffan Ternby, informationschef på Astrazeneca.
? För Losecs del gällde det dokumentation för behandling av refluxesofagit hos barn.
De extra sex månader som ensamrätten utökas gäller alla patent förknippade med den aktuella produkten. För Losec gäller det både substanspatentet, som går ut i år, samt formuleringspatentet, som gäller fram till 2007.
? De här önskemålen gäller bara äldre läkemedel. I dag efterfrågar myndigheterna denna dokumentation innan läkemedlet registreras, säger Staffan Ternby.
