I sitt gemensamma upprop beskriver ledarskribenterna
sin oro över att att den ?intellektuella miljön kring kliniska
prövningar förändrats? på senare tid. Utvecklingen hotar grundregeln att
prövningar alltid ska genomföras på ett objektivt och obundet sätt.
Det faktum att ett stort antal entreprenörer med kliniska prövningar som
affärsidé (så kallade Contract Research Organisations, CRO) vuxit fram,
har enligt skribenterna lett till en osund konkurrens mellan dessa och
klinikerna. I USA går idag hela 60 procent av de medel som industrin
avsätter för kliniska prövningar till CRO:s.
Konkurrenssituationen har i sin tur lett till att läkemedelsföretagen i
större utsträckning än tidigare kan diktera villkoren för de kliniska prövningarna.
Ledarskribenterna kräver att akademiska prövningsledare måste ges ökad
insyn i studieupplägg och resultat. Tidskrifterna stramar också upp sina
publiceringsregler i denna riktning.
Expert framstod som dumbom
Frågan om ett etiskt förhållningssätt i hanteringen av resultat från
kliniska prövningar aktualiserades även nyligen i en artikel i
Washington Post, där Pharmacia anklagades för ohederlighet i sin
hantering av resultaten från den så kallade CLASS-studien som jämförde stor-
säljaren Celebra/Celebrex med traditionella NSAID-preparat. Studiens
halvtidsresultat, som var gynnsamma för preparatet i
biverkningshänseende, publicerades i september 2000 i tidskriften JAMA
och fick stort genomslag. I artikeln angavs dock inte att studien skulle
pågå i ytterligare ett halvår, och den ?påhejades? av en positivt hållen ledarartikel.
De slutliga resultaten från studien visade sig sedermera inte lika
fördelaktiga för Celebra. Ledarskribenten, gastroenterologen Michael
Wolfe, säger till Washington Post att han inte var informerad om att
resultaten bara var halvtidsresultat, och att han blev ?vansinnig? när
han fick reda på detta. Undanhållandet av informationen hade fått honom
att ?framstå som en dumbom? på ledarplats.
Pharmacia bemötte dock anklagelserna nyligen i Dagens Medicin och har nu
begärt ett möte med redaktionsledningen för JAMA för att försöka
återskapa det förtroende som eventuellt skadats.
? Det var helt naturligt att vi redovisade sexmånadersdata. Studien var
designad så att data skulle redovisas efter såväl sex som tolv månader.
Bara några månader senare gav vi en fullständig redovisning för tolv
månader, säger Pharmacias forskningschef Göran Ando till Dagens Medicin.