Att döma av de samlade lovorden till Läkemedelsverkets förre generaldirektör Kjell Strandberg och hans ledarskap kan dennes slutbetyg knappast blivit något annat än med beröm godkänt.
Han beskrivs av de flesta som en stark ledare, som med sin gedigna regulatoriska kompetens och blick för svårigheter ofta intog rollen som en slags "superhandläggare".
Under den strandbergska epoken grundlades verkets internationella position som en välfungerande och effektiv myndighet. Dessutom skapades den positiva anda som medarbetare på olika nivåer gärna framhåller. Båda dessa förhållanden skulle förmodligen göra ett och annat statligt generaldirektörsanlete grönt av avund.
Flitigt i elden
Med tanke på det goda utgångsläget kan man tycka att professorn i klinisk farmakologi Gunnar Alván, som avlöste Kjell Strandberg för två år sedan, kom till ett dukat bord. Hans roll borde kanske i första hand bli att förvalta och befästa den goda trenden.
Om måttstocken är sådan kan man utan större bryderi fastslå att han lyckats hittills. Läkemedelsverket (numera oftast anglofilt förkortat som MPA, Medical Products Agency) har under de senaste åren snarast förstärkt sin ställning som en pålitlig och ofta anlitad myndighet i den konkurrensliknande situation mellan de europeiska verken som EU-regelverket drivit fram.
? Vi har varit framgångsrika när det gäller att ta till oss centrala utredningsärenden och vi har varit flitigt i elden i olika arbetsgrupper. Förra året var vi det land som fick störst ersättning från EMEA för uträttade uppdrag, säger Gunnar Alván.
Akutmottagning
När Gunnar Alván tillträdde som generaldirektör efter att Kjell Strandbergs förordnande gått ut 1999, lämnade han en mångårig yrkesverksamhet som professor och överläkare vid Huddinge universitetssjukhus. Hans läkemedelskompetens är svår att ifrågasätta och forskningsbakgrunden rejäl. Chefskapet som sådant var förstås inget nytt när han kom till Läkemedelsverket, i många år var han uppskattad klinikchef på HS och dessutom chef för sjukhusets läkemedelsinformationscentral.
? Man kan kalla det en uppskalning av arbetsledarskapet till en övergripande nationell och internationell nivå. En stor skillnad är att jag i mindre grad själv kan välja mina verksamhetsområden eftersom det här jobbet är så händelsestyrt. Det liknar ofta en akutmottagning, där man snabbt tvingas ta ställning till hastigt uppkomna läkemedelsrelaterade problem.
? En annan skillnad är förstås att mer arbetstid går till personal- och ledningsfrågor när man är chef för 300 personer. Ledarskapsfrågorna har faktiskt tagit mer tid i anspråk, relativt de medicinska frågorna, än vad jag trodde innan jag började på MPA. Ledningen måste ständigt arbeta med att prioritera och anpassa resurser.
Anställda på Läkemedelsverket intygar att Gunnar Alván är på stadig kurs mot samma betygsnivå som sin företrädare. Inte minst tycks egenskaper på det personliga planet gjort att urstockholmaren Alván tycks gå hem i de flesta läger.
"Varm", "öppen", "lätt att ha att göra med" är återkommande omdömen, och många värdesätter hans djupa förankring i den kliniska farmakologin. Han beskrivs som allmänt förnuftig och intellektuellt stringent, och försedd med förmågan att på ett klarsynt sätt värdera olika intressegruppers åsikter.
De goda omdömena från medarbetarna känns äkta, och knappast utslag av ovilja att kritisera chefen. På minuskontot hamnar möjligen hans huvudstadsdialekt, som kanske inte betraktas som någon förtjänst på Uppsalaslätten.
När Läkemedelsvärlden besöker Gunnar Alván visar han först ritningarna till nya MPA, som snart börjar ta form på andra sidan Dag Hammarskjölds väg. Den förestående flytten från de lite undanskymda lokalerna i skuggan av jättekomplexet Biomedicum till Uppsala Science Park några hundra meter bort låter spontant som ett bra byte. Trångboddheten blir förhoppningsvis ett minne blott. De som besökt MPA på senare år har säkert noterat de provisoriska byggnader som dockats till huvudbyggnaden.
Flyttbehovet understryks av dimensionerna på Gunnar Alváns tjänsterum. Rummet känns litet trångt för att anstå en generaldirektör för en tung statlig instans som MPA.
Liv och lust
Väl där ber jag honom välja några viktiga hållpunkter under debutåren som chef för Läkemedelsverket. Det svenska EU-ordförandeskapet blir inte helt oväntat nummer ett.
Halvåret i Europas ledartröja ger fortfarande efterdyningar; på dagen för intervjun besöker en delegation från EU:s kandidatländer MPA för ett studiebesök och Gunnar Alván bär ändamålsenlig kostym.
? Ordförandeskapet har varit högprioriterat och något som vi gått in för med liv och lust. Vi ledde ett dussintal arbetsmöten för jurister, kvalitetskontrollkemister, dataexperter med mera, och två möten för verkscheferna i EU-länderna. Stora frågor var bland annat den pågående förnyelsen av hela godkännandeproceduren och nya elektroniska informationssystem. Åtgärder för att eliminera möjlighet till spridning av BSE via läkemedel stod också högt upp på agendan.
? Att ordförandeskapet gick bra även på vår nivå berodde inte minst på att många medarbetare var entusiastiska och bidrog till arbetet på ett osjälviskt sätt, säger Gunnar Alván.
Förutom ordförandeskapet nämner han överflyttningen av medicintekniken till Läkemedelsverket som en tung fråga, som numera är "i hamn".
In i det offentliga rummet
Den mediala ljuset på läkemedelsfrågorna är starkt, och en chef för en myndighet som MPA får automatiskt uppgiften att personifiera klokskap och eftertanke i den aktuella debatten.
Flera intrikata frågor där olika aspekter av regelverket brytits mot varandra har hamnat på agendan ? flunitrazepam, läkemedelsregistret, dextropropoxifen, glukosamin, dispensansökningar för subventionering av Viagra och Xenical, den nya generationens p-piller med mera ? och Gunnar Alván har intervjuats, kommenterat, skrivit artiklar och hållit föredrag.
? Det känns som om nyhetsflödet kring läkemedel tilltagit under de senaste åren. Det handlar ungefär om en till två större frågor i veckan. Frågor kring våra läkemedel, inte minst biverkningsproblematiken, har med all tydlighet en stor psykologisk och känslomässig värdeladdning. Det är absolut av godo att olika läkemedelsfrågor kommer upp. Frågan om p-pillrens biverkningar är ett praktexempel. Här tycks det som om många unga kvinnor antingen glömt eller inte blivit upplysta om den lilla, men likafullt existerande, risken för allvarliga biverkningar, säger Gunnar Alván.
? Befolkningens kunskapsnivå och intresse kring läkemedelsfrågor verkar också successivt ökat på senare år. Förr överlät man det som hade med läkemedel att göra till den medicinska professionen, idag letar istället många aktivt information på exempelvis internet.
Farmakovigilans prioriteras
Indragningen av kolesterolsänkaren cerivastatin (Lipobay) i höstas är ett illustrativt exempel på en fråga som dök upp i all hast och krävde kloka ord. De många dödsfallsrapporterna och den hastiga indragningen överraskade många. Hur kan något sådant hända?
? Fallet visar framför allt att viktiga biverkningshändelser fortfarande kan inträffa utan att tillfredsställande information har lämnats. Skadetypen i sig är känd från de andra statinerna. Det är fortfarande okänt om molekylen har en större tendens att utlösa biverkningssyndromet än andra statiner, eller om preparatet kom att användas i en funktionellt högre dos. Ofta är det relativa dos-responsförhållandet mellan närstående preparat otillfredsställande dokumenterat, säger Gunnar Alván.
Förhoppningsvis blir liknande fall ovanliga i framtiden ? både EU:s och FDA:s (se LV 10/01) ambition på området är tydlig.
? Förbättrad farmakovigilans har satts upp som högsta prioritet av EU och vi kommer snart att kunna utbyta biverkningsrapporter elektroniskt mellan de olika europeiska myndigheterna.
Molekylärbiologisk skördetid
Den intressantaste övergripande trenden i läkemedelsvärlden för närvarande är med Gunnar Alváns språkbruk den "molekylärbiologiska skördetid" som nu står för dörren. För halvtannat år sedan gjorde han en lägesbeskrivning i Läkemedelsvärldens spalter (LV 1/00), där han knöt stora förhoppningar till företeelser som embryonala stamceller, farmakogenetik, genterapi och andra läkemedel med principiellt nya verkningssätt.
? Jag är fortfarande lika positiv till utveckling av läkemedel som grundar sig på ny kunskap och nya metoder. Man får dock ge sig till tåls något, eftersom utvecklingsprocessen löper över flera år.
Den nya eran påverkar förstås i högsta grad Läkemedelsverket. Hänger MPA med i utvecklingen?
? Vi måste fortsätta att bygga upp vår kompetens så att vi kan klara av att värdera och kontrollera de nya produkterna. Många nya produkter i den nya bioteknologiska eran är idag i klinisk prövning. På laboratoriesidan har vi tillgång till moderna metoder inom spektroskopi, kromatografi, masspektrometri, flödescytometri och elektrofores. Vi har till och med resurser för DNA-sekvensering för att kunna ta oss an nya produkter inom bioteknologi och genterapi. Vi har definitivt ambitionen att hänga med i utvecklingen och vara en av de ledande kontrollmyndigheterna i Europa.
Kritisk mot EU-reformer
En oroande tendens inom MPA:s verksamhetsområde är enligt Gunnar Alván centraliseringstendensen inom läkemedelseuropa. I somras kom EU-kommissionens reformpaket på läkemedelsområdet, där det bland att föreslås att alla så kallade NCE:s (New Chemical Entities) måste godkännas enligt den centrala godkännandeproceduren.
? Jag beklagar detta och skulle hellre se att en nätverksmodell utvecklas där full kompetens genomsyrar hela nätverket.
Mot bakgrund av centraliseringstrenden är kanske MPA som provinsiell filial av ett europeiskt FDA ett tänkbart scenario.
? Nej, något FDA inom EU blir nog inte verklighet inom överskådlig tid. De nationella identiteterna är starka i Europa och vår historia är annorlunda än USA:s. Jag tror inte att MPA ser speciellt annorlunda ut om tio år.
Gunnar Alván är kritisk mot flera av förslagen i kommissionens reformportfölj.
? Förslaget om "fast track"-godkännande känns inte så imponerande. Det är till exempel oklart vilka kriterier som ska föreligga för att bryta den normala handläggningen. Enligt min mening vore det bättre att förbättra de befintliga rutinerna. Mellan "opinion" och "decision"-faserna skulle man kunna vinna mycket tid. Licensinstrumentet finns ju förresten redan idag som en väg att få tillgång till ett visst medel på ett tidigt stadium.
Enligt det omdiskuterade reklamförslaget i reformpaketet ska reklam för receptbelagda läkemedel till allmänheten tillåtas i begränsad omfattning på tre indikationsområden (se LV 9/01).
? Vad gäller internet så kan man säga att förslaget bekräftar verkligheten. Informationen finns ju redan där och den utvecklingen går inte att påverka.
Reklam för receptläkemedel i andra massmedia är däremot olämplig. Patienterna har ju inte specialistkunnandet, vilket kan leda till ett efterfrågetryck på irrationella grunder. Rationaliteten i läkemedelsanvändningen skulle antagligen minska. Men visst är det en svår fråga, där tänkbara negativa konsekvenser måste ställas mot principen om informationsfrihet.
Inget varar för evigt
Många hävdar att Europa halkat efter USA vad gäller läkemedelsrelaterad forskning och utveckling. År 2000 var t ex bara tre av världens 25 mest sålda läkemedel utvecklade i Europa, mot 20 i USA. Vad kan MPA och andra göra för att motverka den dystra utvecklingen?
? Det stämmer att större delen av utvecklingsinitiativet flyttat från Europa till USA. Det är en samhällsfråga av stora dimensioner, som hänger ihop med både utbildnings- och forskningspolitik och innovationsklimat. Men inget är givet för evigt, jag tror mycket väl att Europa kan komma att återta den förlorade marken inom läkemedelsutvecklingen.
? Men det blir en mödosam väg att gå, som måste inbegripa många åtgärder. En EU-grupp på hög nivå arbetar nu med möjliga åtgärder. MPA kan dra sitt strå till stacken genom att ha en hög målsättning som kontrollmyndighet. Genom att ha en vetenskapligt baserad hög regulatorisk kompetens och genom att arbeta rationellt uppnår vi en effektiv dialog med läkemedelsindustrin, vilket i slutändan både gynnar folkhälsan och näringsintressena.
Rätt balans
Den sista frågan till Gunnar Alván handlar om arbetsbelastning. Den är förstås hög för såväl högste chefen som många av hans medarbetare på MPA. Verkets åtaganden och krav växer ständigt. För personlig del tycker sig Gunnar Alván ändå hittat den rätta balansen mellan privatliv och arbete.
? Fast det är tur att man inte är småbarnsförälder längre.
Den dagliga pendlingstimmarna i bilen, till och från arbetet från bostaden på Lidingö, utgör värdefull upp- respektive nedladdning.
? På morgonen planerar jag dagen i huvudet och på kvällen är tankarna mer ofokuserade och personligt inriktade.
Gunnar Alván är genuint kulturintresserad och går gärna på konserter, opera och balett.
? Senaste operabesöket var faktiskt i förra veckan då hela verket gick på Folkoperan och såg ?Jeppe ? den grymma komedin?. Desförrinnan var det baletten Drumming på Dansens Hus med gruppen Rosas från Bryssel. Det har även blivit en del konsertbesök i det lilla formatet med Läkarnas musiksällskap i alla musikstilar, säger Gunnar Alván.
Han hyllar TV-mediet som ett utmärkt sätt att hålla sig uppdaterad.
? TV är en bra källa både för nyheter, vetenskap och kultur. Jag tittar ofta litet fragmentariskt men njuter av det.
Han har också alltid en bok på gång och läser i regel en stund i sängen innan sömnen tar överhanden.
? Jag gillar biografier och har under året läst Carl-Gustaf Bernhards och Lars Gyllenstens. Dessutom försöker jag hålla igång åtminstone passiva kunskaper i franska och tyska genom att läsa. En fransk favoritförfattare som jag gärna rekommenderar är Francoise Giroud.
? En annan intressant genre är kvalificerad populärvetenskap. Fysikern Paul Davies skriver till exempel intressant om fysikens världsbild och tidsbegreppet.