Idag är licensregistret ett administrativt register. Det innebär att man inte kan använda det för uppföljning och utvärdering av läkemedel, konstaterar Datainspektionen.
Roaccutan har sedan början av 80-talet förskrivits på licens mot svår akne. Att det är ett licensläkemedel beror att det är missbildningsframkallande.
Liksom i flera andra länder har användningen av aknemedlet ökat kraftigt, samtidigt som det kommer allt fler rapporter om psykiska biverkningar. Biverkningar som inte finns bekräftade i några gjorda studier.
På ett expertmöte nyligen beslutade Läkemedelsverket att man skulle samköra de 5800 patienter som fått Roaccutan fram till 1989 med Socialstyrelsens patientregisterför att se om man fann något samband.
Men enligt Datainspektionen kan man inte göra en sådan samkörning eftersom licensregistret inte är ett hälsodataregister. Läkemedelsverket ska nu be regeringen ändra på detta.
- Läkemedel
Studie om biverkningar
kan inte göras
Läkemedelsverket kan inte göra den planerade registerstudien för att undersöka ett eventuellt samband mellan aknemedlet Roaccutan och psykiska biverkningar. Inte förrän regeringen ändrat den förordning som gäller för licensregistret.
Annons