Läkemedelsverkets handläggningstider har ökat kraftigt under 1998. Det finns exempel på godkännandeärenden som skulle ha klarats av på 120 dagar som har tagit dubbelt så lång tid.
? Trots att våra handläggare jobbat mycket hårt har tiderna blivit längre. Särskilt drabbad är avdelningen för generika och parallellimporterade läkemedel. Nu håller vi på med att anställa ytterligare två farmaceuter och en assistent för att lätta på trycket, säger Thomas Lönngren, programchef på Läkemedelsverket.
Problemet startade i och med det så kallade ?New system? som infördes i EU den 1 januari 1998. Fokus på godkännande av nya läkemedel skulle framdeles ligga på centralt godkännande och ömsesidigt erkännande.
Förändringarna i godkännandeprocedurerna medförde att företagen skickade in mycket fler nationella ansökningar till Läkemedelsverket före årsskiftet 1997-1998 än tidigare.
Under 1997 fördubblades det totala antalet ansökningar till Läkemedelsverket till cirka 800. Redan anstormningen av ansökningar i slutet av 1997 satte press på Läkemedelsverkets handläggare.
Missbedömd parallellimport
Även under 1998 var ansökningarna många. En stor del av ansökningarna gäller parallellimporterade läkemedel. Denna kom igång relativt sent i Sverige jämfört med andra länder. Eftersom det rådde osäkerhet på Läkemedelsverket om hur omfattande parallellimporten skulle bli, avvaktade man med att anställa nya handläggare, som efter en kort tid kanske skulle bli utan arbetsuppgifter.
? Vi missbedömde parallellimporten helt enkelt. Den blev mycket mer omfattande än vi räknat med. 450 ansökningar kom in under 1998, säger Thomas Lönngren.
Och denna oplanerade arbetsbelastning drabbade helt den avdelning som tidigare arbetade med generika. Efter personalförstärkningar hoppas Thomas Lönngren att man ska komma i kapp under året.
? Och fram till sommaren ska vi klara av den så kallade primärutredningen av alla eftersläntrande ärenden. Då ska företagen ha fått våra reaktioner på insända handlingar.
En indikation på att parallellimporten ännu inte spelat ut sin roll är att det under 1999 kan komma att lämnas in ännu fler ansökningar.
? Enligt uppskattningar som de parallellimporterande företagen lämnat kommer vi att hamna på 550 ansökningar i år, säger Thomas Lönngren.