Läkemedelsverket anser fortfarande att parallellimporterade Losec-kapslar inte ska få finnas kvar på den svenska marknaden efter den 30 juni i år. Efter denna tidpunkt skulle endast tablettformen Mups finnas tillgänglig i landet.
Läkemedelsvärlden rapporterade i förra numret (nr 1/99, sidan 10) om en dom i Länsrätten i Uppsala län som upphävde verkets beslut att avregistrera åtta parallellimporterande företags Losec-kapslar.
Läkemedelsverket ?överklagade? domen genom att i Kammarrätten i Stockholm begära ett så kallat prövningstillstånd. Denna begäran bifölls strax före jul.
Bedömning ligger fast
Läkemedelsverkets chefsjurist Bengt Sjöberg säger att verkets juridiska bedömning ligger fast.
? Vi anser att länsrättens dom inte är korrekt. Parallellimporterade Losec-kapslar är inget större bekymmer för patientsäkerheten, men vi är bekymrade över att domen i det längre perspektivet kan medföra att vi får in läkemedel i landet som kan bli en fara för patientsäkerheten, säger han.
Verket anser inte att parallellimporterade Losec-kapslar på kort sikt innebär risker för patienterna, men domens eventuellt prejudicerande effekt bekymrar verket.
? Länsrätten öppnar möjlighet även för andra läkemedel där beredningsformen och sammansättningen av den verksamma beståndsdelen är annorlunda och med delvis annorlunda produktinformation. Dessutom kommer vi inte att ha tillgång till en fullständig dokumentation, vilket riskerar att försvaga patientsäkerheten, säger Bengt Sjöberg.
Ingen inhibition
Däremot gick Kammarrätten inte med på verkets andra önskemål, nämligen inhibition i avvaktan på att Kammarrättens dom faller. (Inhibition skulle innebära att Läkemedelsverkets ursprungliga beslut gäller tills målet avgörs av Kammarrätten.)
? Det fanns inget skäl att gå med på det i det skede målet befinner sig, säger fiskalsaspirant Lena Bartholf, som handlägger målet på Kammarrätten.
För närvarande sker en så kallad skriftväxling mellan parterna i målet och det lär dröja innan Kammarrätten fattar sitt beslut. Dock kan man anta att målet avgörs före halvårsskiftet på grund av att då löper tillståndet ut för parallellimporterad Losec om Läkemedelsverkets linje vinner.
Till EG-domstolen?
Men ett avgörande i målet kan fördröjas. Parallellimportörerna har begärt att Kammarrätten ska koppla in EG-domstolen. I sådana fall är en fördröjning med 18 månader inte ovanlig. Kammarrätten har ännu inte tagit ställning till detta yrkande.
Även Astra Hässle har blandat sig i leken. Företaget har också överklagat länsrättens dom och begärt en så kallad talerätt samt även begärt inhibition. Att Kammarrätten skulle säga ja till inhibition är inte sannolikt.
? Vi har ju redan en gång tagit ställning i den frågan, säger Lena Bartholf.