Som om Astras förestående avregistrering av Losec kapslar (se sidan 10) inte skulle ge landets parallellimportörer av läkemedel tillräcklig huvudbry; nu kommer ny statistik från Läkemedelsverket som visar att parallellimporterade läkemedel är kraftigt överrepresenterade bland de reklamationer som inkommit till verket från landets apotek.
Under perioden augusti 1997 till och med juli 1998 var antalet reklamationer på parallellimporterade läkemedel 189. Motsvarande siffra för samma preparat levererade från originaltillverkaren, det vill säga icke parallellimportörer, var 220 under samma tidsperiod.
Tar man hänsyn till hur många förpackningsenheter enligt varunummer som såldes av dessa läkemedel, blir felfrekvensen tre gånger större i gruppen parallellimporterade läkemedel (0.21 promille) jämfört med motsvarande grupp icke-parallellimporterade läkemedel (0.7 promille).
Flest reklamationer av parallellimporterade läkemedel gällde produkter från den klart marknadsledande parallellimportören, Cross Pharma AB.
?Södertälje? bättre än ?España?
? Visst låter siffrorna alarmerande, men det har i ytterst få fall funnits någon rationell bakgrund till reklamationerna, säger Freddie Norberg, VD för Cross Pharma.
? Det har i princip aldrig handlat om egentliga fel på läkemedlet. Ett typiskt scenario har istället varit att en patient tagit Astra Hässles Losec under en längre tid, bytt till ?vår? Losec, och plötsligt inte upplevt någon effekt av läkemedlet längre. Därför har de gått till apoteket och klagat. När vi sedan fått in den reklamerade förpackningen har vi skickat den till Astra i Södertälje ? där ju läkemedlet förresten ursprungligen är tillverkat ? för analys. Där har de inte en enda gång hittat något fel på någon av de reklamerade produkterna som vi skickat dit, säger Freddie Norberg.
? Man kan se det som en utebliven eller negativ placeboeffekt. Ofta har detta varit sammankopplat med det faktum att det land där läkemedlet blivit frisläppt på marknaden tidigare stått angivet på förpackningen, till exempel ?España?. Nu har märkningsreglerna ändrats och det står istället ?Södertälje, Sweden? på de Astra-tillverkade förpackningarna. Mycket riktigt har vi sedan ändringen upplevt en minskning i antalet reklamationer, säger Freddie Norberg.
? Det är viktigt att påpeka att parallellimporterade läkemedel inte är sämre läkemedel, säger Ulf Janzon, VD för Paranova Läkemedel och ordförande i FPL, Föreningen för parallellimportörer av läkemedel, och hänvisar till en dansk studie som gett vid handen att parallellimport inte inneburit någon kvalitetssänkning.
Fyra indragningar
Visserligen var de flesta reklamationerna i Läkemedelsverkets statistik av relativt trivial karaktär (se tabell), men vid fyra tillfällen visade sig reklamationerna på parallellimporterade läkemedel så allvarliga att de ledde till indragningar. Antalet indragningar av motsvarande, icke-parallellimporterade läkemedel var under samma tidsperiod noll.
Indragningarna av parallellimporterade läkemedel orsakades i samtliga fall av felmärkta ytterförpackningar. Detta har i sin tur ibland berott på brister i ompackningsmomentet, som i fallet med parallellimporterat Sandostatin från Medartuum (se angränsande artikel).
Ett annat exempel berodde på ett tryckfel, som i ett fall med parallellimporterat Lanzo från Cross Pharma. Rätt styrka var angiven på ett flertal ställen, men en lägre styrka hade angivits med små bokstäver på innehållsdeklarationen.
Viss självkritik
Paranova Läkemedel, som visserligen har en förhållandevis liten marknadsandel, har bara råkat ut för tre reklamationer. Enligt Ulf Janzon har företaget vidtagit flera kvalitetssäkrande åtgärder vad gäller ompackningsmomentet.
? Exempelvis låter vi aldrig flera läkemedel befinna sig i samma ompackningsrum, även om städningen mellan de olika tillverkningssatserna kostar en hel del, säger Ulf Janzon.
Hos parallellimportörerna kan dock skönjas ett visst mått av självkritik.
? Genombrottet för parallellimport av läkemedel har gått snabbare i Sverige än på något annat håll i Europa. Idag kan jag ärligt säga att vi har tillräcklig kvalitetsnivå på ompackningen, men visst har den här första tiden varit en inlärningsperiod även för oss, säger Urban Edman, VD för Medartuum i Göteborg.