EU-kommissionen har precis startat en process för att få Sveriges regering att förändra lagstiftningen kring Läkemedelsverkets avgifter. Man menar att Läkemedelsverkets rätt att ta ut avgifter från företag som vill marknadsföra centralt godkända läkemedel i Sverige strider mot EU-lagstiftningen och måste tas bort. I ett brev till den svenska regeringen kräver kommissionen att Sverige anpassar den svenska läkemedelslagen till unionens.
Det var i augusti förra året som Stefano Micossi, högste chefen för EU-kommissionens tredje direktorat (industri-direktoratet), i ett brev kritiserade svenska Läkemedelsverket för att ta ut olagliga avgifter av läkemedelsföretag som fått sina produkter godkända av EU:s centrala läkemedelsverk EMEA (se SFT nr 11/96). Stefano Micossi hävdade att Läkemedelsverket genast måste upphöra med avgifterna och att verket dessutom måste betala tillbaka de hittills felaktigt uttagna avgifterna.
Kjell Strandberg, generaldirektör för Läkemedelsverket, menade i sitt svar att eftersom Läkemedelsverket är helt avgiftsfinansierat måste man ta ut avgifter för att finansiera verksamheter som t ex biverkningsrapportering även för de centralt godkända läkemedlen. Den rätten är inskriven i den svenska läkemedelslagen, framhöll Kjell Strandberg.
Drar Sverige inför EU-domstolen
Det är det som EU-kommissionen nu vill sätta stopp för.
? Kjell Strandberg rättfärdigar det svenska Läkemedelsverkets avgifter med att de står inskrivna i lagen. Vi menar att det är själva lagen som är felaktig, säger Philippe Brunet, som handlägger frågan om de svenska avgifterna vid EU-kommissionen i Bryssel.
? Vår ståndpunkt är att den svenska läkemedelslagen strider mot EU:s lagstiftning och att den svenska regeringen därför måste ändra lagen. Om den svenska regeringen inte går med på det kan vi dra Sverige inför Europadomstolen, säger han.
Det är en central punkt i EU-lagstiftningen att marknadsföringen av centralt godkända läkemedel ska ske på samma villkor i alla medlemsländer. Och inga andra länder tar ut några avgifter för de centralt godkända läkemedlen. Inte ens Storbritannien vars läkemedelsverk liksom det svenska är helt avgiftsfinansierat.
Måste lösas på unionsnivå
Philippe Brunet säger sig dock ha förståelse för att Läkemedelsverket måste finansiera biverkningsrapporteringen och andra verksamheter även för centralt godkända läkemedel, men menar att i så fall får det tas från de centrala avgifterna till EMEA.
? Det är ett problem på unionsnivå som därför måste lösas på unionsnivå, säger han. Det kan aldrig bli fråga om att lösa det med olika nationella avgifter såsom Sverige försöker.
De årsavgifter som Läkemedelsverket tar ut ligger idag på 63 000 svenska kronor per år och produkt. Med ett 20-tal läkemedel godkända centralt av EMEA handlar det alltså om runt en miljon kronor som Läkemedelsverket skulle tvingas att betala tillbaka om EU-kommissionen får rätt.