I ett brev till EU-kommissionen tillbakavisar den svenska regeringen den kritik som man fått på den svenska läkemedelslagen när det gäller Läkemedelsverkets avgifter.
Den svenska läkemedelslagen innebär att Läkemedelsverket tar ut en årsavgift även för läkemedel som godkänts centralt av det europeiska läkemedelsverket, EMEA, för att de ska få marknadsföras i Sverige. Något som är unikt i EU och som EU-kommissionen anser vara oförenligt med EU-lagstiftningen. (Se SFT nr 11/96 och Läkemedelsvärlden nr 2/97.)
I brevet till kommissionen framhåller dock regeringen att de nationella årsavgifterna tas ut för att täcka utgifterna för att övervaka biverkningar och liknande efter registreringen, något som måste göras för alla läkemedel. Regeringen pekar också på att det inte någonstans i EU:s läkemedelslagstiftning finns några regler om nationella avgifter.
? Nej, vår uppfattning är att de nationella avgifterna är oreglerade i EU:s lagstiftning, säger Björn Reuterstrand, chefsjurist på Socialdepartementet. Och eftersom den här frågan är oreglerad får varje medlemsstat bestämma själv.
Avgifterna garanterar folkhälsan
Sverige har en helt avgiftsfinansierad läkemedelskontroll vilket innebär att Läkemedelsverkets verksamhet måste bära sig självt på de avgifter de tar in. Detta är mycket ovanligt i EU där de flesta läkemedelskontroller är, i olika grad, skattefinansierade. Den svenska regeringen menar att man måste ta ut dessa avgifter för att kunna garantera kvaliteten på Läkemedelsverkets arbete och för att kunna garantera att läkemedlen inte är en fara för folkhälsan.
? Även om preparaten är godkända så krävs det ganska mycket tillsyn efter godkännandet så att det inte händer någonting, säger Björn Reuterstrand. Detta måste ju finansieras på något sätt och vi har ju inte skattefinansiering så därför måste vi ha avgifterna.
Möjlighet att backa
Men den svenska regeringen lämnar ändå en öppning i brevet för att kunna backa från sin position om avgiftssystemet i EU förändras.
?För det fall bestämmelserna i framtiden kommer att vara sådana att avgifter skall erläggas till EMEA för efterkontroll m m som medlemsstaterna förutsätts utföra, utgår Socialdepartementet från att medlemsstaterna kompenseras för detta arbete. Under sådana förhållanden skulle det vara påkallat att överväga en ändring av de svenska bestämmelserna i ifrågavarande avseende?, skriver man i brevet.
Den svenska regeringen bryr sig med andra ord inte om varifrån pengarna kommer så länge de kommer.
? Om biverkningskontrollen av centralt godkända läkemedel finansieras ifrån t ex EMEA kan vi ändra den svenska lagen, säger Björn Reuterstrand. Då har vi ju ingen anledning att ta ut avgifterna längre.
Tiden arbetar för Sverige
Den svenska regeringens argument som skickats till kommissionen i Bryssel kommer nu att behandlas och kommer sannolikt att resultera i ett s k ?motiverat yttrande? av kommissionen. Det är nivån innan kommissionen stämmer inför EU-domstolen. Detta yttrande kommer dock att dröja, berättar Philippe Brunet vid EU-kommissionen i Bryssel, eftersom nästa möte som kommissionen har där de behandlar frågor som denna inte hålls förrän i mitten av juni.
Och själva tidsfaktorn kan vara något som spelar Sverige i händerna. Lagstiftningen kring läkemedelsavgifter i hela EU håller nämligen på att ses över eftersom den ska ändras vid årsskiftet 1997/98. En av de frågor som just nu diskuteras i kommissionen är om man ska låta EMEA ta in avgifter för efterkontrollen av godkända läkemedel för att sedan fördela ut dem på de olika medlemsstaterna. Skulle det bli resultatet av kommissionens revidering av reglerna så kommer det sannolikt att lösa tvisten mellan kommissionen och den svenska regeringen.