LFN:s allmänna råd ställer krav på industrin

Kostnadseffektivitet är ett av kriterierna för att ett läkemedel ska få inkluderas i läkemedelsförmånen. Läkemedelsförmånsnämnden, LFN, har nu kommit med ett förslag till riktlinjer på hur kostnadseffektiviteten ska utvärderas. Riktlinjerna går under benämningen allmänna råd och med det vill nämnden understryka att det inte är ett formellt krav att skicka med hälsoekonomiska data. Om ett läkemedels effekt är mycket likt ett annat etablerat och utvärderat läkemedels effekt anser sig inte nämnden behöva några ytterligare ekonomiska data. Men i och med att de är allmänna råd och inte krav är det inte heller helt klart hur strikt LFN kommer att följa dessa riktlinjer.
Freddie Henriksson, hälsoekonom på Pharmacia, menar att nämnden har lagt ribban högt men att riktlinjerna ändå var ungefär vad man kunde förvänta sig.
? De är läroboksmässiga. Tittar man i en lärobok i hälsoekonomi är det så det står, säger han.
I grunden anser han att det är bra med högt ställda krav samtidigt som det finns delar i riktlinjerna som kan ställa till med problem för läkemedelsföretagen.
? Det kan bli en diskrepans mellan de krav som ställs och vad vi kan få fram.
Ett exempel på detta är enligt Henriksson önskemålen från nämndens sida om subgruppsanalyser. Nämnden vill se separata beräkningar för patienter med till exempel olika allvarlighetsgrad av en och samma sjukdom om behandlingen ger olika kostnadseffektivitet i de olika grupperna.
?Redan idag är det svårt att rekrytera patienter till studier. Det är risk att vi inte kan få fram dessa data om vi ska försöka hitta patienter i subgrupper, säger Freddie Henriksson.

Modell ersätter patienter
Han menar att nämnden och företagen måste titta på detta krav i förhållande till vilken sjukdom det gäller. För stora folksjukdomar som hypertoni går det att ställa krav på subgruppsanalys medan mindre spridda sjukdomar omöjliggör detta. Men Douglas Lundin, hälsoekonom på LFN, anser att även om det i vissa fall är besvärligt att ta fram beräkningar för subgrupper så är det ändå inte omöjligt.
? Om det inte finns ett stort antal patienter får hälsoekonomerna modellera ut det istället. Då får de göra en modell som bygger på antaganden och viss osäkerhet men som ska representera verkligheten.
Enligt honom är kravet på subgruppsanalys unikt för Sverige. Både Freddie Henriksson från Pharmacia och Göran Karlsson, hälsoekonom på Astrazeneca, pekar på att det kan bli problem om Sverige ställer andra krav än övriga länder.
? Prövningsprogrammen är inriktade på att få läkemedlen godkända. Man ska inte underskatta svårigheten att vi kan påverka design av studier. De ska pågå i många länder och ta hänsyn till mycket, säger Göran Karlsson.

Qualy:s rekommenderat mått
Kvalitetsjusterade levnadsår, Qaly:s, är det effektmått som nämnden rekommenderar. Det är, enligt Göran Karlsson, en annan punkt i förmånsnämndens allmänna råd som bör diskuteras.
? Symtomfri dag eller kostnad för undvikande av till exempel fraktur eller hjärtinfarkt kunde väl också duga. I vissa studier är det svårt att konstruera Qaly:s.
Douglas Lundin på LFN, däremot, håller fast vid att Qaly:s är målet att sikta mot.
? Qaly:s är ett bra mått av både praktiska och teoretiska orsaker och det är etablerad praxis att använda det. Vi vill kunna väga olika läkemedel för en sjukdom mot varandra och vi vill även kunna jämföra kostnaden för behandling mellan olika sjukdomar och patientgrupper. Då är det bra med ett standardmått.

Förlängt liv kostar ofta
Ytterligare en omdiskuterad fråga i nämndens allmänna råd gäller, enligt Stefan Jendteg, hälsoekonom på Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi, IHE, kostnader som uppkommer när läkemedel påverkar överlevnaden. Här vill LFN se en redovisning av total konsumtion minus total produktion.
? När ett läkemedel förlänger livet kan patienten på grund av ålder dra på sig andra kostnadskrävande sjukdomar som inte är relaterade till grundsjukdomen. När läkemedelsföretagen måste redovisa även dessa kostnader kommer behandlingen att se relativt dyr ut. Det är lätt att förstå att företagen inte är intresserade av detta, menar Stefan Jendteg.
Eftersom denna typ av beräkningar inte har gjorts i stor utsträckning tidigare kommer det också att bli svårt att jämföra med andra läkemedel som nu ingår i förmånen. Men enligt Douglas Lundin på LFN är det meningen att de nya riktlinjerna ska påverka hur hälsoekonomi bedrivs i framtiden. Att läkemedlen förmodligen kommer att se dyrare ut i framtiden på grund av analyserna av hur läkemedlen förlänger livet ser han inte som ett problem:
? Det beror på vilken behandling det är frågan om. Det är här det spelar roll, läkemedel som förbättrar livskvaliteten kommer att se relativt bättre ut än de som ökar livslängden, säger han.
Att den nya Läkemedelsförmånsnämnden har satt fokus på hälsoekonomi i Sverige är tydligt. På initiativ från IHE har det nyligen bildats ett nätverk för att ge hälsoekonomer möjlighet att tillsammans diskutera dessa frågor. I nätverket ingår omkring 90 personer anställda i bland annat läkemedelsindustri, landsting, myndigheter och på universitet.
? Det är ett forum för praktiskt verksamma hälsoekonomer. De som är akademiskt verksamma har redan ganska många möjligheter att träffas på vetenskapliga sammankomster, säger Stefan Jendteg som är sammankallande i nätverket.
Första mötet ägnades inte oväntat just åt förmånsnämndens nya kriterier och riktlinjerna har sedan dess varit ute på remiss. Vid denna tidnings pressläggning hade remisstiden ännu inte gått ut. Men nätverket ska inte bara ägna sig åt LFN:s riktlinjer. Praktisk tillämpning av hälsoekonomi i landstingen, alternativ till randomiserade kliniska prövningar och uppföljning av läkemedelsanvändningen är några förslag till tänkta programpunkter.