Hade vi kommit fem år senare, skulle p-pillret aldrig godkänts. Carl Djerassi var säker på sin bedömning när jag intervjuade honom på hans tjänsterum på Stanford för två höstar sedan. Den kemiska födelsen av The Pill, som skulle revolutionera kvinnors liv och egenmakt, kan dateras exakt: 15 oktober 1951 i det labb i Mexico City som leddes av den unge kemisten Carl Djerassi. 50 år senare är Djerassi alltjämt vital och verksam och fylld av reflexioner.
De första p-pillren nådde marknaden 1960-62. Över två miljoner amerikanska kvinnor använde p-piller redan 1963. Men 60-talet såg samtidigt framväxten av nya rörelser som kom att prägla sin tid: miljörörelsen, konsumentrörelsen, feministrörelsen. Alla var skeptiska till teknologi och till stora företag. De nyttjade de extrema möjligheter till skadeståndsprocesser som USA erbjuder. Ett antal läkemedelsskandaler knäckte den totala utvecklingsoptimism som rådde på 50-talet. Pendeln slog över i ett krav på ?absolut säkerhet?. I det klimatet hade p-pillret inte kunnat få godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA.
Det nya klimatet, som vi lever med än i dag, hade sina goda effekter: en mer kritisk allmänhet och en mer omsorgsfull läkemedelsprövning. Men det rymde samtidigt två felaktiga och skadliga föreställningar:
1. Det finns något sådant som ?absolut säkerhet?.
2. Verkningar och sidoeffekter av nya läkemedel kan fastställas före godkännande, om prövningen bara är tillräckligt noggrann.
Föreställningarna är felaktiga, eftersom verkningar ofta är en fråga om sannolikheter och sällan kan reduceras till ett enkelt ?ja eller nej?. Och det är omöjligt att med kliniska prövningar på några hundra individer fånga alla sidoeffekter som kan tänkas framträda med tiden, när miljoner människor använder ett läkemedel. P-pillret är ett gott exempel: inga kliniska studier i världen hade kunnat identifiera den lilla riskökning för blodpropp som blev tydlig när miljoner kvinnor använde pillret. Cancerrisken för den första generationen p-piller kan inte avgöras förrän nu.
Föreställningarna är skadliga, eftersom de negligerar att risker måste vägas mot nyttan, som i sin tur innefattar risken av att ingenting göra. Denna vägning blir ännu mer nödvändig, när den nya bioteknologin gör det möjligt att angripa svårare problem med stor plussida. Nya bromsmediciner för Parkinson och Alzheimer, nya cancerdroger är exempel. Är det rimligt att begära att patienter vars hela liv eller livsmening står på spel ska vänta ytterligare tio år på att nya droger ska visa sig ?absolut säkra?? Kommer inte patientorganisationer, vår tids gräsrotsrörelse, att revoltera?
FDA kom i augusti med riktlinjer som kan bli starten på en ny era i läkemedelsprövningen. Myndigheten uttrycker stor oro över att tillskotten av läkemedel har minskat, trots genombrotten inom forskningen. Antalet ?truly new drugs?, med ny molekylär sammansättning, som godkänts av FDA har minskat från 53 år 1996 till 17 år 2002, en nedgång med hela 68 procent! Orsakerna finns redan på ansökningsstadiet. Kostnaden för att utveckla ett genuint nytt läkemedel har stigit till i genomsnitt 800 miljoner dollar och med en ledtid på mer än tio år.
FDA lovar nu bidra till att snabba upp prövningsprocessen och sänka utvecklingskostnaden. Man bygger upp ett system för effektivare rapportering av effekter efter att en produkt har nått marknaden. Man ger utförligare användningsråd, så att sidoeffekter kan minskas via sättet att nyttja läkemedlet i stället för att stoppa det helt. Man startar ett nytt stort program för att kommunicera direkt med patienter rörande risker och nytta, ?Better Informed Consumers?. Med de radikalt bättre diagnosmetoderna framöver blir det också möjligt att avråda vissa grupper av individer från att använda en viss typ av läkemedel, men tillåta det för andra.
Vi går mot en betydligt mer intelligent läkemedelsprövning. Det finns faktiskt mer att säga om nya läkemedel än ?ja? eller ?nej?.