Staffan Svensson, doktorand i klinisk farmakologi vid Göteborgs universitet, har tillsammans med Peter Mansfield vid Healthy Skepticism granskat Lundbecks inledande annonsering för Cipralex (escitalopram).
? Deras påståenden i annonserna för Cipralex är kategoriska och har inte stöd i de vetenskapliga studierna. De tar till exempel inte hänsyn till att patienter fallit bort ur studierna och de gör märkliga post hoc- och subgruppsanalyser med ett okänt antal patienter.
De inledande annonserna under hösten 2002 och våren 2003 för Cipralex har också anmälts till industrins egna granskningsorgan IGM och NBL.
Staffan Svensson nämner också att påståenden i annonserna grundas på sekundära effektparametrar, på studier som inte är analyserade enligt modellen intention-to-treat och godtyckligt definierade subgrupper. Han anser också att de granskade studierna lider av ett antal metodologiska fel och brister som gör att annonsernas påståenden inte har stöd.
? Studierna är bara delvis publicerade. Dessutom är blindning och randomisering inte helt tydligt beskrivna, säger han.
Även i andra sammanhang har Lundbecks påståenden och marknadsföring av Cipralex mötts av kritik. I Läkemedelsvärlden 9/02 kritiserades företagets bristande dokumentation av Rolf Håkansson, professor i klinisk farmakologi vid Lunds universitet:
? De statistiska analyser från publicerade studier som gjorts av de svenska och danska läkemedelsmyndigheterna visar inte på någon skillnad i effekt, sa Rolf Håkansson i augusti 2002.
?Vad innebär bättre??
Anledningen till Lundbecks agerande är klart för Staffan Svensson.
? De vill hålla skenet uppe och behöver ersätta guldkalven Cipramil när patentet gått ut. Aktieägarna måste bli nöjda, säger han och ser en tydlig koppling till Astrazenecas agerande när Nexium lanserades 2000.
Staffan Svensson tycker dock att Lundbeck har lugnat ner sig på senare tid, allt eftersom bättre studier har publicerats. Men han vill på inga vis frånta läkarna något ansvar.
? Läkare måste se mer till Läkemedelsverkets rekommendationer och vara mer kritiska till industrins påståenden och till exempel ställa sig frågan ?Vad innebär bättre??.
Som exempel tar han den i annonserna använda skalan för att mäta depression, MADRS. Den går från 0 till 60, där 0 motsvarar ingen depression medan 60 motsvarar full depression. Skalan är också konstruerad för att vara känslig för förändringar.
? I annonserna redovisas en skillnad i MADRS på 1-2 poäng. Det blir en statistiskt signifikant skillnad men inget talar för att det motsvaras av någon kliniskt signifikant skillnad, säger Staffan Svensson.
Innan Staffan Svensson fått den aktuella artikeln publicerad i tidskriften Psychotherapy and Psychosomatics har Lundbeck tagit fram nya studier som på ett bättre sätt visar att Cipralex är bättre än citalopram (Cipramil).
? Skillnaden i effekt är ändå så liten att man ska använda Cipramil. Det är inte värt den extra kostnaden att använda Cipralex.
?Det stämmer inte?
Hans Eriksson är medicinsk chef på Lundbeck. Han tillbakavisar Staffan Svenssons kritik.
? I artikeln antyder de metodologiska fel och brister. Det stämmer inte. Samtliga studier är gjorda enligt god klinisk praxis och är godkända av både etiska kommittéer och läkemedelsverk i olika länder.
Han anser också att den lilla statistiskt signifikanta skillnaden motsvaras av en kliniskt signifikant skillnad.
? 2-3 poängs skillnad på MADRS-skalan brukar klassas som kliniskt signifikant. Även små förbättringar i skalan har alltså en klinisk effekt.
I dag finns bättre farmakologiska data än när escitalopram lanserades. Hans Eriksson menar att Cipralex även hälsoekonomiskt är bättre än citalopram.
? Även om man skulle ge bort generiskt citalopram är Cipralex hälsoekonomiskt bättre, eftersom fler patienter svarar på behandlingen. Det visade en poster som presenterades på Riksstämman i höstas, säger Hans Eriksson.
Den 9 februari kostade enligt Läkemedelsförmånsnämnden en förpackning om 98 tabletter 10 mg parallellimporterat Cipralex 766 kr på apoteket. Motsvarande från Lundbeck kostade 777 kronor. Samma dag kostade motsvarande förpackning generiskt citalopram från CNS Pharma 97 kr.
