I ungefär tio år har en internationell forskningsgrupp, där två svenskar ingår, arbetat fram det biofarmacevtiska klassificeringssystemet (BCS). Resultatet är riktlinjer som gör att det blir både billigare och snabbare att ta fram nya beredningar av redan existerande läkemedel där patenttiden har gått ut. Principen är att in vitro-test på laboratorier ersätter komplicerade in vivo-studier på människor.
I Molecular Pharmaceutics publicerade gruppen nyligen en rapport som visar att en stor andel av preparaten på WHO:s lista över essentiella läkemedel kan framställas enligt riktlinjerna.
Hans Lennernäs, professor i biofarmaci och delaktig i studien, menar att utvecklingsländer kan få nytta av det här projektet.
? Läkemedel kommer att bli billigare och det är mycket viktigt för att befolkningen i tredje världen ska få tillgång till mediciner, säger Hans Lennernäs.
Anpassade prövningar
I 25-30 år har läkemedelsprövningar sett ungefär likadana ut för olika sorters läkemedel.
? Med det här systemet går det att anpassa prövningar efter preparatens egenskaper, säger Hans Lennernäs.
BCS skiljer läkemedel i fyra grupper baserat på deras absorptionsegenskaper. Det är för den grupp som benämns klass I som det visat sig att in vitro-studier är tillräckliga för att testa nya beredningar. Klass I-läkemedel är lättlösliga och tas snabbt upp i tarmen. I gruppen ingår bland annat malariamediciner.
Det är inte för alla substanser som ingår i klass I som det går att utesluta in vivo-studier. Mycket potenta läkemedel som har ett snävt terapeutiskt intervall behöver fortfarande prövas i biologiska system för att godkännas. Men förmodligen är det inte enbart klass I utan även klass III-läkemedel som de nya riktlinjerna kan tillämpas på. Klass III är lättlösliga, men när de lösts upp passerar de tarmen relativt långsamt.
Initiativet till att hitta en ny standard för att pröva nya beredningar av redan godkända generika togs av den amerikanska forskaren Gordon L. Amidon. Projektet sjösattes 1991 och det tog ungefär ett decennium att få det färdigt.
Arbetet med att pröva vilka läkemedel på WHO:s lista som regelverket kan tillämpas på har gjorts av en grupp bestående av forskare från USA, Europa och Egypten. Projektet har framför allt drivits av FDA, men även svenska Läkemedelsverket har varit inblandat. Förutom Hans Lennernäs har också docent Lars Knutsson, gastrokirurg vid Uppsala universitet, deltagit i arbetet.
Industrin tillämpar redan systemet. Bertil Abrahamsson, chef för området biofarmaci på Astrazeneca, säger att den klassificering av läkemedel i olika grupper som FDA tagit fram är allmänt vedertagen och i experiment har företaget undvikit onödiga in vivo-studier tack vare BCS.