I samråd med europeiska myndigheter har Astrazeneca i dag skickat ett brev till europeisk sjukvårdspersonal. I brevet understryker man att behandling alltid ska inledas med rosuvastatin 10 mg samt att högsta dosen rosuvastatin, 40 mg, inte ska ges till patienter som har ökad risk för muskelbiverkningar som myopati/rhabdomyolys.
Den aktuella muskelpåverkan, rhabdomyolys, orsakade ett 50-tal dödsfall och ledde till att statinen cerivastatin (Lipobay), drogs in i augusti 2001. För rosuvastatin finns ett flertal rapporterade fall av rhabdomyolys, dock inga i Sverige.
En säkerhetskommitté, som fungerar som rådgivare åt europeiska läkemedelsmyndigheten, har vid en ordinarie säkerhetsuppdatering upptäckt fall av rhabdomyolys i Europa, som beror på felaktig användning av rosuvastatin. Dessa fall kan kopplas till patienter som fått för hög startdos och flera som också hade riskfaktorer för myopati/rhabdomyolys.
I brevet informeras också om att produktresumén ändrats för rosuvastatin. Ändringarna gäller rekommenderad startdos, riktlinjer för dostitrering och kontraindikationer för speciella patientgrupper. Enligt den nya texten ska alla patienter börja behandlingen med 10 mg rosuvastatin en gång dagligen och ska endast titreras upp till 20 mg om detta anses nödvändigt efter fyra veckors behandling med 10 mg. Titrering till 40 mg ska endast övervägas för patienter med svår hyperkolesterolemi och som inte har särskilda riskfaktorer för myopati. Samråd med specialist rekommenderas när behandling
med 40 mg startas.
